Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Oxaliplatin i kombination med 5-Fu i 1. linje behandling af lokalt avanceret eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

28. januar 2008 opdateret af: Sanofi

Fase II undersøgelse af oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) i 1. linje behandling af lokalt avanceret eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

For at evaluere effektiviteten af ​​førstelinje-oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk hoved- og halscancer og at undersøge sikkerhedsprofilen for dette regime i ovenstående indikation og overveje andre kriterier for effektivitet ( klinisk fordel, overlevelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-70 år med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (stadium III-IV) histologisk bevist, ingen tidligere kemo- og/eller hormonbehandling for metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald (adjuverende eller neo-adjuvans) kemoterapi eller radio-kemoterapi var tilladt, hvis den var afsluttet siden mere end 6 måneder før inklusion og cisplatin total dosis brugt < eller=til 300 mg/m² eller carboplatin total dosis brugt < eller=til 200mg/m²), mindst 1 mållæsion (målelig i 2 dimensioner > eller=til 20 mm på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evalueret < 15 dage før start af studiebehandling, uden for bestrålede felter), ydeevnestatus (PS) < eller =til 2 World Health Organisation (WHO), vægttab < 5 % normalvægt, hæmoglobin > eller =til 10 g/dL, neutrofiler > eller =til 2000/mm3, blodplader > eller =til 100.000/mm3, kreatinin < eller =til 1,5 x øvre grænse af normal (ULN), bilirubin < eller =til 0,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)< eller =til 2,5 x ULN (5 x ULN hvis levermetastaser), koagulering: protrombin tid (PT) > eller =til 60%. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og læge forud for alle undersøgelsesprocedurer -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​førstelinje-oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk hoved- og halscancer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge sikkerhedsprofilen for dette regime i ovenstående indikation og overveje andre kriterier for effektivitet (klinisk fordel, overlevelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC_7276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner