Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és 5-Fu kombinációs II. fázisú vizsgálata a fej és a nyak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelésében

2008. január 28. frissítette: Sanofi

Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő alkalmazásának II. fázisú vizsgálata a lokálisan előrehaladott vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelésében

Az első vonalbeli oxaliplatin és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban alkalmazott oxaliplatin hatékonyságának értékelése előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus fej-nyakrákban szenvedő betegeknél, valamint e kezelési mód biztonságossági profiljának vizsgálata a fenti indikációban, valamint egyéb hatékonysági kritériumok mérlegelése. klinikai előny, túlélés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (III-IV. stádium) szövettanilag igazolt, metasztatikus betegség vagy lokális kiújulás (adjuváns vagy neoadjuváns) miatti kemo- és/vagy hormonterápia nem részesült a kemoterápia vagy a radiokemoterápia megengedett volt, ha több mint 6 hónappal a felvétel előtt befejeződött, és a felhasznált ciszplatina összdózisa < vagy=300 mg/m² vagy a karboplatina összdózisa < vagy=200 mg/m², legalább 1 céllézió (mérhető) 2 dimenzióban > vagy = 20 mm-ig számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt < 15 nappal értékelve, besugárzott mezőkön kívül, teljesítményállapot (PS) < vagy = 2 World Health Szervezet (WHO), fogyás < 5% normál súly, hemoglobin > vagy =10 g/dl, neutrofilek > vagy =2000/mm3, vérlemezkék > vagy =100 000/mm3, kreatinin < vagy = 1,5-szeres felső határ normál (ULN), bilirubin < vagy = 0,5 x ULN, alanin amino-transzferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST)< vagy = 2,5 x ULN (májáttétek esetén 5 x ULN), véralvadás: protrombin idő (PT) > vagy =60%-ra. A beteg és az orvos által aláírt írásos beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt -

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az első vonalbeli oxaliplatin és 5-fluorouracil (5-FU) kombináció hatékonyságának értékelése előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus fej-nyaki daganatos betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a kezelési rendnek a fenti javallatban való biztonságossági profiljának vizsgálata és a hatásosság egyéb kritériumainak mérlegelése (klinikai előny, túlélés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC_7276

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel