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Studio di fase II sull'oxaliplatino in combinazione con 5-Fu nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o metastatico della testa e del collo

28 gennaio 2008 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase II sull'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o metastatico della testa e del collo

Valutare l'efficacia dell'oxaliplatino di prima linea in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con carcinoma della testa e del collo avanzato inoperabile o metastatico e studiare il profilo di sicurezza di questo regime nell'indicazione di cui sopra e considerare altri criteri di efficacia ( beneficio clinico, sopravvivenza)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato o metastatico inoperabile (stadio III-IV) istologicamente provato, nessuna precedente chemioterapia e/o terapia ormonale per malattia metastatica o recidiva locale (adiuvante o neo-adiuvante) chemioterapia o radio-chemioterapia era consentita se terminata da più di 6 mesi prima dell'inclusione e dose totale di cisplatino utilizzata < o=a 300 mg/m² o dose totale di carboplatino utilizzata < o=a 200 mg/m²), almeno 1 lesione bersaglio (misurabile in 2 dimensioni > o=a 20 mm su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) valutata < 15 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, al di fuori dei campi irradiati), performance status (PS) < o = a 2 World Health Organizzazione (OMS), perdita di peso < 5% peso normale, emoglobina > o = a 10 g/dL, neutrofili > o = a 2000/mm3, piastrine > o = a 100.000/mm3 , creatinina < o = a 1,5 x limite superiore del normale (ULN), bilirubina < o = a 0,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < o = a 2,5 x ULN (5 x ULN se metastasi epatiche), coagulazione: protrombina tempo (PT) > o = al 60%. Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal medico prima di tutte le procedure dello studio -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia dell'oxaliplatino di prima linea in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con carcinoma della testa e del collo avanzato inoperabile o metastatico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per studiare il profilo di sicurezza di questo regime nell'indicazione di cui sopra e considerare altri criteri di efficacia (beneficio clinico, sopravvivenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC_7276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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