두경부의 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종의 1차 치료에서 옥살리플라틴과 5-Fu 병용의 제2상 연구
두경부의 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종의 1차 치료에서 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실(5-FU) 병용의 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(3기-4기)이 있고, 전이성 질환 또는 국소 재발에 대한 이전 화학 요법 및/또는 호르몬 요법(보조 또는 신보강)이 없는 18-70세의 환자 화학 요법 또는 방사성 화학 요법은 포함 전 6개월 이상 이후 완료되었으며 시스플라티늄 총 용량 < 또는= 300 mg/m² 또는 카보플라티늄 총 용량 < 또는= 200mg/m² 사용), 최소 1개의 표적 병변(측정 가능 2차원에서 > 또는= 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 20 mm까지 평가된 < 연구 치료 시작 15일 전, 조사야외), 수행도(PS) < 또는 = 2 세계 건강 조직(WHO), 체중 감소 < 5% 정상 체중, 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dL, 호중구 > 또는 = 2000/mm3, 혈소판 > 또는 = 100,000/mm3, 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x 상한 정상(ULN)의 빌리루빈 < 또는 = 0.5 x ULN, 알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) < 또는 = 2.5 x ULN(간 전이의 경우 5 x ULN), 응고: 프로트롬빈 시간(PT) > 또는 = 60%. 모든 연구 절차 이전에 환자와 의사가 서명한 서면 동의서 -
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행성 수술 불가능 또는 전이성 두경부암 환자에서 5-플루오로우라실(5-FU)과 병용한 1차 옥살리플라틴의 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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위 적응증에서 이 요법의 안전성 프로필을 조사하고 다른 유효성 기준(임상적 이점, 생존)을 고려하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC_7276
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옥살리플라틴, 5-FU에 대한 임상 시험
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Hamamatsu University완전한
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University of Sao PauloLEO Pharma완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan완전한