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Estudio de fase II de oxaliplatino en combinación con 5-Fu en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado o metastásico

28 de enero de 2008 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase II de oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado o metastásico

Evaluar la eficacia del oxaliplatino de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o inoperable avanzado e investigar el perfil de seguridad de este régimen en la indicación anterior y considerar otros criterios de eficacia ( beneficio clínico, supervivencia)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 70 años de edad, con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado o metastásico inoperable (estadio III-IV) comprobado histológicamente, sin quimioterapia u hormonoterapia previa para la enfermedad metastásica o recurrencia local (adyuvante o neoadyuvante). Se permitió la quimioterapia o la radioquimioterapia si se habían terminado desde más de 6 meses antes de la inclusión y se utilizó una dosis total de cisplatino < o = a 300 mg/m² o una dosis total de carboplatino utilizada < o = a 200 mg/m²), al menos 1 lesión diana (mensurable en 2 dimensiones > o = a 20 mm en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evaluada < 15 días antes del inicio del tratamiento del estudio, fuera de los campos irradiados), estado funcional (PS) < o = a 2 Salud mundial Organización (OMS), pérdida de peso < 5% del peso normal, hemoglobina > o = a 10 g/dL, neutrófilos > o = a 2000/mm3, plaquetas > o = a 100.000/mm3, creatinina < o = a 1,5 x límite superior de normal (ULN), bilirrubina < o = a 0,5 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < o = a 2,5 x ULN (5 x ULN si hay metástasis en el hígado), coagulación: protrombina tiempo (PT) > o = al 60%. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el médico antes de todos los procedimientos del estudio -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia del oxaliplatino de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o inoperable avanzado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Investigar el perfil de seguridad de este régimen en la indicación anterior y considerar otros criterios de eficacia (beneficio clínico, supervivencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC_7276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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