Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II oxaliplatiny v kombinaci s 5-Fu v 1. linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

28. ledna 2008 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze II oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) v 1. linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Zhodnotit účinnost oxaliplatiny první linie v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s pokročilým inoperabilním nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku a prozkoumat bezpečnostní profil tohoto režimu ve výše uvedené indikaci a zvážit další kritéria účinnosti ( klinický přínos, přežití)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-70 let, s histologicky prokázaným inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (stadium III-IV), bez předchozí chemo a/nebo hormonální terapie pro metastatické onemocnění nebo lokální recidivu (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo radiochemoterapie byla povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před zařazením a celková použitá dávka cisplatiny < nebo= až 300 mg/m² nebo celková použitá dávka karboplatiny < nebo= až 200 mg/m²), alespoň 1 cílová léze (měřitelná ve 2 rozměrech > nebo=do 20 mm na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) hodnocené < 15 dní před zahájením studijní léčby, mimo ozářená pole), výkonnostní stav (PS) < nebo =do 2 Svět zdraví Organizace (WHO), úbytek hmotnosti < 5 % normální hmotnosti, hemoglobin > nebo = na 10 g/dl, neutrofily > nebo = na 2000/mm3, krevní destičky > nebo = na 100 000/mm3, kreatinin < nebo = na 1,5 násobek horní hranice normální (ULN), bilirubin < nebo = do ,5 x ULN, alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)< nebo = do 2,5 x ULN (5 x ULN v případě jaterních metastáz), srážlivost: protrombin čas (PT) > nebo =do 60 %. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a lékařem před všemi postupy studie -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinnost oxaliplatiny první linie v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s pokročilým inoperabilním nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumat bezpečnostní profil tohoto režimu ve výše uvedené indikaci a zvážit další kritéria účinnosti (klinický přínos, přežití)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC_7276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit