Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-Fu w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

28 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Ocena skuteczności oksaliplatyny pierwszego rzutu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami raka głowy i szyi oraz zbadanie profilu bezpieczeństwa tego schematu w powyższym wskazaniu i rozważenie innych kryteriów skuteczności ( korzyść kliniczna, przeżycie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-70 lat, z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (stadium III-IV) potwierdzonym histologicznie, bez wcześniejszej chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej lub wznowy miejscowej (adiuwantowa lub neoadiuwantowa) chemioterapia lub radiochemioterapia była dozwolona, ​​jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem i zastosowana całkowita dawka cisplatyny < lub = do 300 mg/m² lub całkowita dawka karboplatyny < lub = do 200 mg/m²), co najmniej 1 zmiana docelowa (mierzalna w 2 wymiarach > lub=do 20 mm w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oceniane < 15 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, poza napromieniowanymi polami), stan sprawności (PS) < lub = do 2 World Health Organizacja (WHO), utrata masy ciała < 5% normalnej wagi, hemoglobina > lub = do 10 g/dl, neutrofile > lub = do 2000/mm3, płytki krwi > lub = do 100 000/mm3, kreatynina < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina < lub = do 0,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < lub = do 2,5 x GGN (5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), krzepnięcie: protrombina czas (PT) > lub = do 60%. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i lekarza przed wszystkimi procedurami badania -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności oksaliplatyny pierwszego rzutu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem głowy i szyi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie profilu bezpieczeństwa tego schematu w powyższym wskazaniu i rozważenie innych kryteriów skuteczności (korzyść kliniczna, przeżycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC_7276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj