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Estudo de Fase II de Oxaliplatina em Combinação com 5-Fu na 1ª Linha de Tratamento de Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado ou Metastático da Cabeça e Pescoço

28 de janeiro de 2008 atualizado por: Sanofi

Estudo Fase II da Oxaliplatina em Combinação com 5-Fluorouracil (5-FU) no Tratamento de 1ª Linha do Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado ou Metastático da Cabeça e Pescoço

Avaliar a eficácia da oxaliplatina de primeira linha em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço inoperável ou metastático avançado e investigar o perfil de segurança deste regime na indicação acima e considerar outros critérios de eficácia ( benefício clínico, sobrevida)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 18 a 70 anos, com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estágio III-IV) inoperável, localmente avançado ou metastático, comprovado histologicamente, sem quimioterapia prévia e/ou terapia hormonal para doença metastática ou recidiva local (adjuvante ou neoadjuvante quimioterapia ou radioquimioterapia foi permitida se concluída há mais de 6 meses antes da inclusão e dose total de cisplatina usada < ou = a 300 mg/m² ou dose total de carboplatina usada < ou = a 200 mg/m²), pelo menos 1 lesão alvo (mensurável em 2 dimensões > ou = a 20 mm na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) avaliada < 15 dias antes do início do tratamento do estudo, fora dos campos irradiados), status de desempenho (PS) < ou = a 2 World Health Organização (OMS), perda de peso < 5% do peso normal, hemoglobina > ou = a 10 g/dL, neutrófilos > ou = a 2000/mm3, plaquetas > ou = a 100.000/mm3 , creatinina < ou = a 1,5 x limite superior de normal (LSN), bilirrubina < ou = a 0,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) < ou = a 2,5 x LSN (5 x LSN se metástases hepáticas), coagulação: protrombina tempo (PT) > ou = a 60%. Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelo médico antes de todos os procedimentos do estudo -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da oxaliplatina de primeira linha em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com câncer avançado inoperável ou metastático de cabeça e pescoço.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Investigar o perfil de segurança deste regime na indicação acima e considerar outros critérios de eficácia (benefício clínico, sobrevida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC_7276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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