Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdistelmänä 5-Fu:n kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman 1. rivin hoidossa

maanantai 28. tammikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman 1. rivin hoidossa

Arvioida ensimmäisen linjan oksaliplatiinin tehoa yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, ja tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilia yllä mainitussa käyttöaiheessa ja harkita muita tehon kriteerejä ( kliininen hyöty, eloonjääminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (vaihe III-IV) histologisesti todistettu, ei aikaisempaa kemo- ja/tai hormonihoitoa metastaattisen taudin tai paikallisen uusiutumisen vuoksi (adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia tai sädekemoterapia sallittiin, jos se lopetettiin yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä ja käytetty sisplatinan kokonaisannos < tai = 300 mg/m² tai käytetty karboplatinan kokonaisannos < tai = 200 mg/m², vähintään yksi kohdeleesio (mitattavissa oleva) kahdessa ulottuvuudessa > tai = 20 mm:iin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna < 15 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, säteilytettyjen kenttien ulkopuolella, suorituskykytila ​​(PS) < tai = 2 World Healthiin Organisaatio (WHO), painonpudotus < 5 % normaalipainosta, hemoglobiini > tai = 10 g/dl, neutrofiilit > tai = 2000/mm3, verihiutaleet > tai = 100 000/mm3, kreatiniini < tai = 1,5 x ylärajaan normaalista (ULN), bilirubiini < tai = 0,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST)< tai = 2,5 x ULN (5 x ULN, jos maksametastaasseja), hyytyminen: protrombiini aika (PT) > tai = 60 %:iin. Potilaan ja lääkärin allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensimmäisen linjan oksaliplatiinin tehon arvioiminen yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin tutkiminen yllä mainitussa käyttöaiheessa ja muiden tehokkuuden kriteerien huomioon ottaminen (kliininen hyöty, eloonjääminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC_7276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini, 5-FU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa