- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00616850
Behandling av postoperativ smerte etter total kneartroplasi ved bruk av intravenøs lidokaininfusjon
20. mai 2014 oppdatert av: Loma Linda University
Behandling av postoperativ smerte etter total kneartroplastikk ved bruk av intravenøs lidokaininfusjon i kombinasjon med pasientkontrollert analgesi versus kontinuerlig femoralblokkkateter i kombinasjon med pasientkontrollert analgesi: En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Total kneprotese er ofte forbundet med sterke postoperative smerter, spesielt de første 24 timene.
Pasientkontrollert analgesi (PCA) og kontinuerlig femoral blokkering med PCA brukes ofte til å behandle postoperativ smerte etter total kneartroplastikk.
Imidlertid bruker PCAer opioider.
Opioider er utmerkede smertestillende midler, men bruken av dem er hemmet av bivirkninger som kvalme, oppkast, tarmdysfunksjon, urinretensjon, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Vi foreslår å teste hypotesen om at tilsetning av en lavdose lidokain-infusjon til PCA vil redusere mengden opioider som disse pasientene mottar, og dermed forbedre pasientsikkerheten samtidig som de gir tilstrekkelig smertestillende effekt.
I tillegg har kontinuerlig femoral blokkering vist seg å gi overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med morfin PCA.
Derfor vil postoperative smertenivåer hos studiepersoner bli sammenlignet med de forsøkspersonene som får en kombinasjon av et kontinuerlig femoral blokkkateter med en PCA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en total kneprotese
- Vær American Society of Anesthesiologist fysisk status 1,2 eller 3
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Vær engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år eller yngre enn 18 år
- Kongestiv høresvikt
- Leverinsuffisiens
- Nevrologiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Steroidbehandling
- Historie om atrieflimmer
- Kronisk smertelidelse med opioidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A-personer vil motta et kontinuerlig femoral blokkkateter og en pasientkontrollert analgesi (PCA).
|
En konstant infusjon av ropivakain 0,2 % uten epinefrin vil bli gitt til hvert individ via kontinuerlig femoral kateter i gruppe A.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B-individer vil få en lavdose lidokain (1,33 mg/kg/time) infusjon og en pasientkontrollert analgesi.
|
Lidokain 1,33 mg/kg/time kontinuerlig IV-infusjon etter induksjon av generell anestesi til 24 timer postoperativt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Personer i gruppe C vil motta placebo (konserveringsfri normal saltvann) infusjon og en pasientkontrollert analgesi.
|
Konserveringsmiddelfritt normalt saltvann 1,33 mg/kg/time kontinuerlig IV-infusjon etter induksjon av generell anestesi til 24 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt PCA-opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 57175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .