- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00616850
Behandeling van postoperatieve pijn na totale kniearthroplasie met behulp van intraveneuze lidocaïne-infusie
20 mei 2014 bijgewerkt door: Loma Linda University
Behandeling van postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek met behulp van intraveneuze lidocaïne-infusie in combinatie met door de patiënt gecontroleerde analgesie versus continue femurblokkadekatheter in combinatie met door de patiënt gecontroleerde analgesie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Een totale knievervanging gaat vaak gepaard met ernstige postoperatieve pijn, vooral in de eerste 24 uur.
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en continue femurblokkade met PCA worden vaak gebruikt om postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek te behandelen.
PCA's gebruiken echter opioïden.
Opioïden zijn uitstekende pijnstillers, maar het gebruik ervan wordt belemmerd door bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, darmstoornissen, urineretentie, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie.
We stellen voor om de hypothese te testen dat het toevoegen van een lage dosis lidocaïne-infusie aan PCA's de hoeveelheid opioïden die deze patiënten ontvangen, zal verminderen, waardoor de patiëntveiligheid wordt verbeterd en toch voldoende analgesie wordt geboden.
Bovendien is aangetoond dat continu femurblok een superieure postoperatieve pijnbestrijding biedt in vergelijking met morfine-PCA.
Daarom zullen de postoperatieve pijnniveaus van proefpersonen worden vergeleken met die van proefpersonen die een combinatie van een continue femurblokcatheter met een PCA krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een totale knieprothese ondergaan
- Wees American Society of Anesthesiologist fysieke status 1,2 of 3
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Wees Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
- Congestief gehoorverlies
- Leverinsufficiëntie
- Neurologische aandoeningen
- Psychische stoornissen
- Steroïde behandeling
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Chronische pijnstoornis met behandeling met opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A-proefpersonen krijgen een continue femorale blokkadekatheter en een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
|
Een constante infusie van ropivacaïne 0,2% zonder epinefrine zal aan elke proefpersoon worden gegeven via een continue femurkatheter in groep A.
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B-proefpersonen krijgen een lage dosis lidocaïne (1,33 mg/kg/uur) infuus en een door de patiënt gecontroleerde analgesie.
|
Lidocaïne 1,33 mg/kg/uur continue intraveneuze infusie na inductie van algemene anesthesie tot 24 uur postoperatief.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Groep C-proefpersonen krijgen een placebo-infuus (conserveermiddelvrije normale zoutoplossing) en een door de patiënt gecontroleerde analgesie.
|
Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing 1,33 mg/kg/uur continue IV-infusie na inductie van algemene anesthesie tot 24 uur postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal gebruik van PCA-opioïden
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 57175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .