- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616850
Tratamiento del dolor posoperatorio tras artroplastia total de rodilla mediante infusión intravenosa de lidocaína
20 de mayo de 2014 actualizado por: Loma Linda University
Tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla con infusión intravenosa de lidocaína en combinación con analgesia controlada por el paciente versus catéter de bloqueo femoral continuo en combinación con analgesia controlada por el paciente: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El reemplazo total de rodilla a menudo se asocia con dolor posoperatorio severo, especialmente en las primeras 24 horas.
La analgesia controlada por el paciente (PCA) y el bloqueo femoral continuo con PCA se usan comúnmente para tratar el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla.
Sin embargo, los PCA usan opioides.
Los opioides son excelentes analgésicos, pero su uso se ve obstaculizado por efectos secundarios como náuseas, vómitos, disfunción intestinal, retención urinaria, prurito, sedación y depresión respiratoria.
Proponemos probar la hipótesis de que agregar una infusión de lidocaína en dosis bajas a los PCA reducirá la cantidad de opioides que reciben estos pacientes, lo que mejorará la seguridad del paciente y al mismo tiempo proporcionará una analgesia adecuada.
Además, se ha demostrado que el bloqueo femoral continuo proporciona un mejor control del dolor posoperatorio en comparación con la PCA con morfina.
Por lo tanto, los niveles de dolor posoperatorio de los sujetos del estudio se compararán con aquellos sujetos que reciben una combinación de un catéter de bloqueo femoral continuo con una PCA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una artroplastia total de rodilla
- Ser estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1, 2 o 3
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Mayor de 80 años o menor de 18 años
- Fallo auditivo congestivo
- Insuficiencia hepática
- Desórdenes neurológicos
- Desórdenes psiquiátricos
- tratamiento con esteroides
- Historia de la fibrilación auricular
- Trastorno de dolor crónico con tratamiento con opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Los sujetos del grupo A recibirán un catéter de bloqueo femoral continuo y una analgesia controlada por el paciente (PCA).
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Se administrará una infusión constante de ropivacaína al 0,2% sin epinefrina a cada sujeto a través de un catéter femoral continuo en el Grupo A.
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Experimental: Grupo B
Los sujetos del grupo B recibirán una infusión de lidocaína de dosis baja (1,33 mg/kg/h) y una analgesia controlada por el paciente.
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Infusión IV continua de 1,33 mg/kg/h de lidocaína después de la inducción de la anestesia general hasta 24 horas después de la operación.
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Comparador de placebos: Grupo C
Los sujetos del grupo C recibirán una infusión de placebo (solución salina normal sin conservantes) y una analgesia controlada por el paciente.
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Infusión intravenosa continua de 1,33 mg/kg/h de solución salina normal sin conservantes después de la inducción de la anestesia general hasta 24 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo total de opioides PCA
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 57175
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