Лечение послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью внутривенной инфузии лидокаина
20 мая 2014 г. обновлено: Loma Linda University
Лечение послеоперационной боли после тотальной артропластики коленного сустава с использованием внутривенной инфузии лидокаина в сочетании с анальгезией, контролируемой пациентом, по сравнению с непрерывной бедренной блокадой катетера в сочетании с анальгезией, контролируемой пациентом: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Полная замена коленного сустава часто связана с сильной послеоперационной болью, особенно в первые 24 часа.
Контролируемая пациентом аналгезия (PCA) и непрерывная бедренная блокада с PCA обычно используются для лечения послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Тем не менее, PCA используют опиоиды.
Опиоиды являются отличными болеутоляющими средствами, но их использование затруднено из-за побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, дисфункция кишечника, задержка мочи, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания.
Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что добавление инфузии низких доз лидокаина к АКП снизит количество опиоидов, которые получают эти пациенты, тем самым повысив безопасность пациентов, при этом обеспечивая адекватную анальгезию.
Кроме того, было показано, что непрерывная бедренная блокада обеспечивает лучший послеоперационный контроль боли по сравнению с АКП с морфином.
Таким образом, уровни послеоперационной боли у субъектов исследования будут сравниваться с показателями у тех субъектов, которые получают комбинацию непрерывного бедренного катетера с АКП.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение тотального эндопротезирования коленного сустава
- Быть физическим статусом Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть говорящим по-английски
Критерий исключения:
- Возраст старше 80 лет или моложе 18 лет
- Застойная слуховая недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Неврологические расстройства
- Психические расстройства
- Лечение стероидами
- История фибрилляции предсердий
- Хроническое болевое расстройство при лечении опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Субъекты группы А получат непрерывный бедренный катетер и анальгезию, контролируемую пациентом (PCA).
|
Постоянная инфузия 0,2% ропивакаина без адреналина будет проводиться каждому субъекту через непрерывный бедренный катетер в группе А.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты группы B получат инфузию лидокаина в низкой дозе (1,33 мг/кг/ч) и анальгезию, контролируемую пациентом.
|
Лидокаин 1,33 мг/кг/час, непрерывная внутривенная инфузия после индукции общей анестезии в течение 24 часов после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Субъекты группы C будут получать инфузию плацебо (физиологический раствор без консервантов) и анальгезию, контролируемую пациентом.
|
Не содержащий консервантов физиологический раствор 1,33 мг/кг/ч, непрерывная внутривенная инфузия после индукции общей анестезии в течение 24 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление опиоидов PCA
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 57175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .