Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti po totální artroplázii kolene pomocí intravenózní infuze lidokainu

20. května 2014 aktualizováno: Loma Linda University

Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene pomocí intravenózní infuze lidokainu v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií versus kontinuální femorální blokový katétr v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Totální náhrada kolenního kloubu je často spojena se silnou pooperační bolestí, zejména v prvních 24 hodinách. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a kontinuální femorální blok s PCA se běžně používají k léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene. PCA však používají opioidy. Opioidy jsou vynikající léky proti bolesti, ale jejich použití je omezováno vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, střevní dysfunkce, retence moči, svědění, sedace a respirační deprese. Navrhujeme otestovat hypotézu, že přidáním nízké dávky infuze lidokainu k PCA se sníží množství opioidů, které tito pacienti dostávají, a tím se zlepší bezpečnost pacientů, přičemž bude stále poskytovat adekvátní analgezii. Kromě toho bylo prokázáno, že kontinuální femorální blok poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s morfinovou PCA. Proto budou úrovně pooperační bolesti u studovaných subjektů porovnány s těmi subjekty, které dostanou kombinaci kontinuálního femorálního blokového katétru s PCA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování totální endoprotézy kolena
  2. Být Americkou společností anesteziologů fyzický stav 1, 2 nebo 3
  3. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  4. Mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než 80 let nebo mladší než 18 let
  2. Městnavé selhání sluchu
  3. Jaterní insuficience
  4. Neurologické poruchy
  5. Psychiatrické poruchy
  6. Léčba steroidy
  7. Fibrilace síní v anamnéze
  8. Chronická bolestivá porucha s léčbou opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty skupiny A dostanou kontinuální femorální blokový katétr a pacientem řízenou analgezii (PCA).
Konstantní infuze ropivakainu 0,2% bez epinefrinu bude podávána každému subjektu prostřednictvím kontinuálního femorálního katétru ve skupině A.
Experimentální: Skupina B
Subjekty skupiny B dostanou infuzi nízké dávky lidokainu (1,33 mg/kg/h) a pacientem řízenou analgezii.
Lidokain 1,33 mg/kg/h kontinuální IV infuze po navození celkové anestezie do 24 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Skupina C
Subjekty skupiny C dostanou infuzi placeba (normální fyziologický roztok bez konzervačních látek) a pacientem kontrolovanou analgezii.
Normální fyziologický roztok bez konzervantů 1,33 mg/kg/h kontinuální IV infuze po navození celkové anestezie do 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba opioidů PCA
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

3
Předplatit