- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00616850
Léčba pooperační bolesti po totální artroplázii kolene pomocí intravenózní infuze lidokainu
20. května 2014 aktualizováno: Loma Linda University
Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene pomocí intravenózní infuze lidokainu v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií versus kontinuální femorální blokový katétr v kombinaci s pacientem kontrolovanou analgezií: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Totální náhrada kolenního kloubu je často spojena se silnou pooperační bolestí, zejména v prvních 24 hodinách.
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a kontinuální femorální blok s PCA se běžně používají k léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene.
PCA však používají opioidy.
Opioidy jsou vynikající léky proti bolesti, ale jejich použití je omezováno vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, střevní dysfunkce, retence moči, svědění, sedace a respirační deprese.
Navrhujeme otestovat hypotézu, že přidáním nízké dávky infuze lidokainu k PCA se sníží množství opioidů, které tito pacienti dostávají, a tím se zlepší bezpečnost pacientů, přičemž bude stále poskytovat adekvátní analgezii.
Kromě toho bylo prokázáno, že kontinuální femorální blok poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s morfinovou PCA.
Proto budou úrovně pooperační bolesti u studovaných subjektů porovnány s těmi subjekty, které dostanou kombinaci kontinuálního femorálního blokového katétru s PCA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování totální endoprotézy kolena
- Být Americkou společností anesteziologů fyzický stav 1, 2 nebo 3
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 80 let nebo mladší než 18 let
- Městnavé selhání sluchu
- Jaterní insuficience
- Neurologické poruchy
- Psychiatrické poruchy
- Léčba steroidy
- Fibrilace síní v anamnéze
- Chronická bolestivá porucha s léčbou opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty skupiny A dostanou kontinuální femorální blokový katétr a pacientem řízenou analgezii (PCA).
|
Konstantní infuze ropivakainu 0,2% bez epinefrinu bude podávána každému subjektu prostřednictvím kontinuálního femorálního katétru ve skupině A.
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty skupiny B dostanou infuzi nízké dávky lidokainu (1,33 mg/kg/h) a pacientem řízenou analgezii.
|
Lidokain 1,33 mg/kg/h kontinuální IV infuze po navození celkové anestezie do 24 hodin po operaci.
|
Komparátor placeba: Skupina C
Subjekty skupiny C dostanou infuzi placeba (normální fyziologický roztok bez konzervačních látek) a pacientem kontrolovanou analgezii.
|
Normální fyziologický roztok bez konzervantů 1,33 mg/kg/h kontinuální IV infuze po navození celkové anestezie do 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková spotřeba opioidů PCA
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na první flatus
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 57175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života