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Trattamento del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio mediante infusione endovenosa di lidocaina

20 maggio 2014 aggiornato da: Loma Linda University

Trattamento del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio mediante infusione endovenosa di lidocaina in combinazione con analgesia controllata dal paziente rispetto a catetere a blocco femorale continuo in combinazione con analgesia controllata dal paziente: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La sostituzione totale del ginocchio è spesso associata a grave dolore postoperatorio, specialmente nelle prime 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) e il blocco femorale continuo con PCA sono comunemente usati per trattare il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, i PCA utilizzano oppioidi. Gli oppioidi sono ottimi antidolorifici ma il loro uso è ostacolato da effetti collaterali quali nausea, vomito, disfunzioni intestinali, ritenzione urinaria, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Proponiamo di testare l'ipotesi che l'aggiunta di un'infusione di lidocaina a basso dosaggio ai PCA abbasserà la quantità di oppioidi che questi pazienti ricevono, migliorando così la sicurezza del paziente pur fornendo un'analgesia adeguata. Inoltre, è stato dimostrato che il blocco femorale continuo fornisce un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto alla morfina PCA. Pertanto, i livelli di dolore postoperatorio dei soggetti dello studio saranno confrontati con quelli che ricevono una combinazione di un catetere a blocco femorale continuo con un PCA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoporsi ad un'artroplastica totale del ginocchio
  2. Essere stato fisico 1,2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologist
  3. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  4. Parla inglese

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
  2. Insufficienza uditiva congestizia
  3. Insufficienza epatica
  4. Disordini neurologici
  5. Disturbi psichiatrici
  6. Trattamento steroideo
  7. Storia di fibrillazione atriale
  8. Disturbo da dolore cronico con trattamento con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti del gruppo A riceveranno un catetere a blocco femorale continuo e un'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Procedura: Blocco continuo del catetere femorale
Un'infusione costante di ropivacaina 0,2% senza epinefrina verrà somministrata a ciascun soggetto tramite catetere femorale continuo nel Gruppo A.
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti del gruppo B riceveranno un'infusione di lidocaina a basso dosaggio (1,33 mg/kg/ora) e un'analgesia controllata dal paziente.
Droga: Lidocaina
Lidocaina 1,33 mg/kg/ora in infusione continua EV dopo l'induzione dell'anestesia generale fino a 24 ore dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo C
I soggetti del gruppo C riceveranno un'infusione di placebo (soluzione fisiologica senza conservanti) e un'analgesia controllata dal paziente.
Altro: Soluzione fisiologica senza conservanti
Infusione endovenosa continua di 1,33 mg/kg/ora di soluzione fisiologica senza conservanti dopo l'induzione dell'anestesia generale fino a 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi PCA
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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