- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00616850
Behandling av postoperativ smärta efter total knäartroplasi med intravenös lidokaininfusion
20 maj 2014 uppdaterad av: Loma Linda University
Behandling av postoperativ smärta efter total knäprotesplastik med användning av intravenös lidokaininfusion i kombination med patientkontrollerad analgesi kontra kontinuerlig femoralblockad kateter i kombination med patientkontrollerad analgesi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Total knäledsprotes är ofta förknippad med svår postoperativ smärta, särskilt under de första 24 timmarna.
Patientkontrollerad analgesi (PCA) och kontinuerlig lårbensblockad med PCA används vanligtvis för att behandla postoperativ smärta efter total knäprotesplastik.
PCA använder dock opioider.
Opioider är utmärkta smärtstillande medel men deras användning hämmas av biverkningar som illamående, kräkningar, tarmdysfunktion, urinretention, klåda, sedering och andningsdepression.
Vi föreslår att testa hypotesen att tillsats av en lågdos lidokaininfusion till PCA kommer att sänka mängden opioider som dessa patienter får, och därigenom förbättra patientsäkerheten samtidigt som den ger adekvat analgesi.
Dessutom har kontinuerlig femoral blockering visat sig ge överlägsen postoperativ smärtkontroll jämfört med morfin PCA.
Därför kommer postoperativa smärtnivåer hos försökspersoner att jämföras med de försökspersoner som får en kombination av en kontinuerlig femoral blockkateter med en PCA.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en total knäprotesplastik
- Var American Society of Anesthesiologist fysisk status 1,2 eller 3
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Var engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Ålder över 80 år eller yngre än 18 år
- Kongestiv hörselsvikt
- Leverinsufficiens
- Neurologiska störningar
- Psykiatriska störningar
- Steroidbehandling
- Historik av förmaksflimmer
- Kronisk smärtsjukdom med opioidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A-personer kommer att få en kontinuerlig femoral block-kateter och en patientkontrollerad analgesi (PCA).
|
En konstant infusion av ropivakain 0,2 % utan epinefrin kommer att ges till varje patient via kontinuerlig femoral kateter i grupp A.
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B-personer kommer att få en lågdos lidokain (1,33 mg/kg/timme) infusion och en patientkontrollerad analgesi.
|
Lidokain 1,33 mg/kg/timme kontinuerlig IV-infusion efter induktion av allmän anestesi till 24 timmar postoperativt.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Grupp C-personer kommer att få placebo (konserveringsmedelsfri normal saltlösning) infusion och en patientkontrollerad analgesi.
|
Konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning 1,33 mg/kg/timme kontinuerlig IV-infusion efter induktion av allmän anestesi till 24 timmar postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total PCA-opioidkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första flatus
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 57175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .