- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00616850
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito täydellisen polven arthroplasian jälkeen käyttämällä suonensisäistä lidokaiini-infuusiota
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Loma Linda University
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito täydellisen polven artroplastian jälkeen käyttämällä laskimonsisäistä lidokaiini-infuusiota yhdessä potilaan kontrolloidun kivunlievityksen kanssa verrattuna jatkuvaan reisiluun lohkokatetriin yhdessä potilaan kontrolloidun analgesian kanssa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Täydellinen polviproteesi liittyy usein vakavaan postoperatiiviseen kipuun, erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) ja jatkuvaa femoraalisalpausta PCA:lla käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon täydellisen polven artroplastian jälkeen.
PCA:t käyttävät kuitenkin opioideja.
Opioidit ovat erinomaisia kipulääkkeitä, mutta niiden käyttöä haittaavat sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, suolen toimintahäiriöt, virtsanpidätys, kutina, sedaatio ja hengityslama.
Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan pienen annoksen lidokaiini-infuusion lisääminen PCA:hin vähentää näiden potilaiden saamien opioidien määrää, mikä parantaa potilaiden turvallisuutta ja tarjoaa silti riittävän kivunlievityksen.
Lisäksi jatkuvan reisiluun salpauksen on osoitettu tarjoavan paremman postoperatiivisen kivun hallinnan morfiini-PCA:han verrattuna.
Siksi tutkimushenkilöiden leikkauksen jälkeisiä kiputasoja verrataan niihin koehenkilöihin, jotka saavat jatkuvan femoraalisalkkakatetrin ja PCA:n yhdistelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä koko polven nivelleikkaus
- Ole American Society of Anesthesiologist fyysinen tila 1, 2 tai 3
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ole englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta vanha tai alle 18 vuotta vanha
- Kongestiivinen kuulohäiriö
- Maksan vajaatoiminta
- Neurologiset häiriöt
- Psyykkiset häiriöt
- Steroidihoito
- Eteisvärinän historia
- Krooninen kipuhäiriö opioidihoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A koehenkilöt saavat jatkuvan reisiluun lohkokatetrin ja potilaskontrolloidun analgesia (PCA).
|
Jatkuva infuusio ropivakaiinia 0,2 % ilman adrenaliinia annetaan kullekin ryhmässä A jatkuvan reisiluun katetrin kautta.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B koehenkilöt saavat pienen annoksen lidokaiinia (1,33 mg/kg/tunti) ja potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
|
Lidokaiini 1,33 mg/kg/h jatkuva IV-infuusio yleisanestesian induktion jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C koehenkilöt saavat lumelääkettä (säilöntäaineeton normaali suolaliuos) infuusiota ja potilaskontrolloitua analgesiaa.
|
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos 1,33 mg/kg/h jatkuva IV-infuusio yleisanestesian induktion jälkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PCA-opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jatkuva reisiluun katetrikatkos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki