- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00616850
Behandling af postoperativ smerte efter total knæarthroplasi ved hjælp af intravenøs lidokain infusion
20. maj 2014 opdateret af: Loma Linda University
Behandling af postoperativ smerte efter total knæarthroplasty ved hjælp af intravenøs lidokain-infusion i kombination med patientkontrolleret analgesi versus kontinuerlig femoralblokkateter i kombination med patientkontrolleret analgesi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Total knæudskiftning er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter, især i de første 24 timer.
Patientstyret analgesi (PCA) og kontinuerlig lårbensblokade med PCA er almindeligt anvendt til behandling af postoperative smerter efter total knæarthroplastik.
PCA'er bruger dog opioider.
Opioider er fremragende smertestillende midler, men deres brug hæmmes af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tarmdysfunktion, urinretention, kløe, sedation og respirationsdepression.
Vi foreslår at teste hypotesen om, at tilføjelse af en lavdosis lidocain-infusion til PCA'er vil sænke mængden af opioider, som disse patienter modtager, og derved forbedre patientsikkerheden, mens de stadig giver tilstrækkelig analgesi.
Derudover har kontinuerlig femoral blokering vist sig at give overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med morfin PCA.
Derfor vil postoperative smerteniveauer hos forsøgspersoner blive sammenlignet med de forsøgspersoner, der modtager en kombination af et kontinuert femoral blokkateter med en PCA.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår en total knæarthroplastik
- Vær American Society of Anesthesiologist fysisk status 1,2 eller 3
- Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
- Vær engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år eller yngre end 18 år
- Kongestiv høresvigt
- Leverinsufficiens
- Neurologiske lidelser
- Psykiatriske lidelser
- Steroid behandling
- Historie om atrieflimren
- Kronisk smertelidelse med opioidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A forsøgspersoner vil modtage et kontinuerligt femoral blokkateter og en patientkontrolleret analgesi (PCA).
|
En konstant infusion af ropivacain 0,2% uden epinephrin vil blive givet til hvert individ via kontinuerligt femoral kateter i gruppe A.
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B-personer vil modtage en lavdosis lidokain (1,33 mg/kg/time) infusion og en patientkontrolleret analgesi.
|
Lidokain 1,33 mg/kg/time kontinuerlig IV-infusion efter induktion af generel anæstesi til 24 timer postoperativt.
|
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C forsøgspersoner vil modtage placebo (konserveringsfrit normalt saltvand) infusion og en patientkontrolleret analgesi.
|
Konserveringsmiddelfri normal saltvand 1,33 mg/kg/time kontinuerlig IV-infusion efter induktion af generel anæstesi til 24 timer postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet PCA-opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første flatus
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2008
Først opslået (Skøn)
15. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 57175
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig femoral kateterblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...AfsluttetAnæstesi, lokal | Knæ arthritis | Efter kirurgisk smerteDanmark
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.AfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæ | NerveblokForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering