- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00616850
Leczenie bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego za pomocą dożylnego wlewu lidokainy
20 maja 2014 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą dożylnego wlewu lidokainy w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta w porównaniu z ciągłym cewnikiem blokującym udową w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta: badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i ciągła blokada kości udowej za pomocą PCA są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Jednak PCA używają opioidów.
Opioidy są doskonałymi środkami przeciwbólowymi, ale ich stosowanie jest utrudnione przez skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, dysfunkcja jelit, zatrzymanie moczu, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
Proponujemy przetestować hipotezę, że dodanie małej dawki lidokainy do PCA spowoduje zmniejszenie ilości opioidów otrzymywanych przez tych pacjentów, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Ponadto wykazano, że ciągła blokada udowa zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z morfinową PCA.
W związku z tym poziomy bólu pooperacyjnego badanych pacjentów zostaną porównane z pacjentami, którzy otrzymują kombinację ciągłego cewnika blokującego udowego z PCA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Być Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów w stanie fizycznym 1,2 lub 3
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody
- Być anglojęzycznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 80 lat lub mniej niż 18 lat
- Zastoinowa niewydolność słuchu
- Niewydolność wątroby
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Leczenie sterydami
- Historia migotania przedsionków
- Przewlekłe zaburzenie bólowe z leczeniem opioidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymają ciągły cewnik blokujący udowy i analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
|
Stały wlew 0,2% ropiwakainy bez epinefryny zostanie podany każdemu pacjentowi przez ciągły cewnik udowy w grupie A.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby z grupy B otrzymają wlew niskiej dawki lidokainy (1,33 mg/kg/godz.) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
|
Lidokaina 1,33 mg/kg mc./godz. w ciągłym wlewie dożylnym po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego do 24 godzin po operacji.
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Osoby z grupy C otrzymają infuzję placebo (normalnej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących) i analgezję kontrolowaną przez pacjenta.
|
Sól fizjologiczna bez konserwantów 1,33 mg/kg/godz. w ciągłym wlewie dożylnym po indukcji znieczulenia ogólnego do 24 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów PCA
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .