- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00616850
Tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho com infusão intravenosa de lidocaína
20 de maio de 2014 atualizado por: Loma Linda University
Tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho usando infusão intravenosa de lidocaína em combinação com analgesia controlada pelo paciente versus cateter de bloqueio femoral contínuo em combinação com analgesia controlada pelo paciente: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A substituição total do joelho é frequentemente associada a dor pós-operatória intensa, especialmente nas primeiras 24 horas.
Analgesia controlada pelo paciente (PCA) e bloqueio femoral contínuo com PCA são comumente usados para tratar a dor pós-operatória após artroplastia total do joelho.
No entanto, os PCAs usam opioides.
Os opioides são excelentes analgésicos, mas seu uso é dificultado por efeitos colaterais como náuseas, vômitos, disfunção intestinal, retenção urinária, prurido, sedação e depressão respiratória.
Propomos testar a hipótese de que a adição de uma infusão de baixa dose de lidocaína aos PCAs reduzirá a quantidade de opioides que esses pacientes recebem, melhorando assim a segurança do paciente e ainda fornecendo analgesia adequada.
Além disso, o bloqueio femoral contínuo demonstrou fornecer controle superior da dor pós-operatória quando comparado à morfina PCA.
Portanto, os níveis de dor pós-operatória dos participantes do estudo serão comparados aos participantes que receberam uma combinação de um cateter de bloqueio femoral contínuo com um PCA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a uma artroplastia total do joelho
- Ser American Society of Anesthesiologist estado físico 1,2 ou 3
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
- Seja inglês falando
Critério de exclusão:
- Idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
- Falha auditiva congestiva
- insuficiência hepática
- Problemas neurológicos
- Distúrbios psiquiátricos
- Tratamento com esteroides
- Histórico de fibrilação atrial
- Distúrbio de dor crônica com tratamento com opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Os indivíduos do Grupo A receberão um cateter de bloqueio femoral contínuo e uma Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
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Uma infusão constante de ropivacaína 0,2% sem epinefrina será dada a cada sujeito via cateter femoral contínuo no Grupo A.
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Experimental: Grupo B
Os indivíduos do Grupo B receberão uma infusão de lidocaína em dose baixa (1,33 mg/kg/h) e uma Analgesia Controlada pelo Paciente.
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Lidocaína 1,33mg/kg/h em infusão IV contínua após a indução da anestesia geral até 24 horas após a cirurgia.
|
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Comparador de Placebo: Grupo C
Os indivíduos do Grupo C receberão infusão de placebo (conservante salino normal livre) e uma Analgesia Controlada pelo Paciente.
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Salina normal livre de conservante 1,33mg/kg/h infusão IV contínua após a indução da anestesia geral até 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de opioides PCA
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Schlunt, M.D., Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 57175
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