Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label fortsettelsesstudie i moderat til alvorlig psoriasis

28. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, multisenter, åpen fortsettelsesstudie i moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos personer som fullførte en tidligere psoriasisstudie med ABT-874

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, effekt og toleranse av ABT-874 hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Canada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Canada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Canada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Canada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Canada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Canada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Canada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Canada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Canada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Canada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Canada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Canada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Forente stater, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Hellas, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Spania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Tyskland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Tyskland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha deltatt i en tidligere ABT-874 klinisk studie for ABT-874
  • Personen har en klinisk diagnose moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tidlig avbrøt behandlingen i en tidligere psoriasisstudie med ABT-874 annet enn protokollkrevd seponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ABT-874
100 mg ABT-874 administrert SQ hver 4. uke i omtrent 204 uker
Andre navn:
  • briakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår PGA "klar" (0) eller "minimal" (1) poengsum ved besøk.
Tidsramme: Besøk (12 uker)
Besøk (12 uker)
Andel forsøkspersoner som oppnår en > PASI 50 klinisk respons som er definert som en reduksjon på PASI-skåre med minst 50 % i forhold til baseline, ved besøk.
Tidsramme: Besøk (12 uker)
Besøk (12 uker)
Andel forsøkspersoner som oppnår en > PASI 75 klinisk respons som er definert som en reduksjon på PASI-skåre med minst 50 % i forhold til baseline, ved besøk.
Tidsramme: Besøk (12 uker)
Besøk (12 uker)
AE, alvorlige bivirkninger (SAE), laboratoriedata, ADA og vitale tegn vil bli vurdert gjennom hele studien
Tidsramme: Besøk (12 uker)
Besøk (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-016
  • 2007-005955-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere