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Estudo de continuação de rótulo aberto em psoríase moderada a grave

28 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de continuação de fase 3, multicêntrico e aberto em psoríase em placas moderada a grave em indivíduos que concluíram um estudo anterior de psoríase com ABT-874

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo do ABT-874 em adultos com psoríase moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Alemanha, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Alemanha, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Canadá, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Canadá, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Canadá, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Canadá, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Canadá, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Canadá, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Canadá, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Canadá, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Canadá, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Canadá, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Canadá, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Canadá, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Canadá, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Canadá, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Canadá, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Canadá, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Canadá, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Canadá, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Canadá, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • França
      • Nice, França, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Grécia, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Itália, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Suíça
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo participado de um ensaio clínico ABT-874 anterior para ABT-874
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que interromperam prematuramente qualquer estudo de psoríase anterior com ABT-874, exceto a descontinuação exigida pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-874
100 mg de ABT-874 administrado SQ a cada 4 semanas por aproximadamente 204 semanas
Outros nomes:
  • briakinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram pontuações "limpas" (0) ou "mínimas" (1) do PGA por visita.
Prazo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta clínica > PASI 50 que é definida como uma redução nos escores PASI de pelo menos 50% em relação à linha de base, por consulta.
Prazo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta clínica > PASI 75 que é definida como uma redução nos escores PASI de pelo menos 50% em relação à linha de base, por consulta.
Prazo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
EAs, eventos adversos graves (SAEs), dados laboratoriais, ADA e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo
Prazo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Kaul, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

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  • M10-016
  • 2007-005955-40 (Número EudraCT)

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