Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продолженное исследование при псориазе от умеренной до тяжелой степени

28 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 3, многоцентровое, открытое продолжающееся исследование бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени у субъектов, которые завершили предыдущее исследование псориаза с ABT-874

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, эффективности и переносимости ABT-874 у взрослых с псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Германия, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Германия, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Германия, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Германия, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Греция, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Испания, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Италия, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Канада
      • Barrie, Канада, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Канада, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Канада, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Канада, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Канада, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Канада, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Канада, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Канада, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Канада, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Канада, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Канада, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Канада, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Канада, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Канада, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Канада, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Канада, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Канада, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Канада, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Канада, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Канада, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Канада, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Соединенные Штаты, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Швейцария
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в предыдущем клиническом испытании ABT-874 для ABT-874
  • У субъекта клинический диагноз: бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые преждевременно прекратили участие в любом предыдущем исследовании псориаза с ABT-874, кроме прекращения, требуемого протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: АБТ-874
100 мг ABT-874 подкожно каждые 4 недели в течение приблизительно 204 недель.
Другие имена:
  • бриакинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших «чистые» (0) или «минимальные» (1) баллы PGA за посещение.
Временное ограничение: Визит (12 недель)
Визит (12 недель)
Доля субъектов, достигших клинического ответа > 50 PASI, который определяется как снижение показателей PASI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем за посещение.
Временное ограничение: Визит (12 недель)
Визит (12 недель)
Доля субъектов, достигших клинического ответа > 75 по шкале PASI, который определяется как снижение баллов по шкале PASI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем за посещение.
Временное ограничение: Визит (12 недель)
Визит (12 недель)
НЯ, серьезные нежелательные явления (СНЯ), лабораторные данные, ADA и основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Визит (12 недель)
Визит (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Учебный стул: Martin Kaul, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-016
  • 2007-005955-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться