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Estudio de continuación de etiqueta abierta en psoriasis moderada a grave

28 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de continuación de fase 3, multicéntrico y abierto en psoriasis en placa de moderada a grave en sujetos que completaron un estudio de psoriasis anterior con ABT-874

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad a largo plazo de ABT-874 en adultos con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Alemania, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Alemania, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Canadá, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Canadá, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Canadá, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Canadá, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Canadá, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Canadá, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Canadá, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Canadá, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Canadá, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Canadá, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Canadá, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Canadá, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Canadá, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Canadá, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Canadá, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Canadá, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Canadá, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Canadá, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Canadá, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, España, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Grecia, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Suiza
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber participado en un ensayo clínico anterior de ABT-874 para ABT-874
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que interrumpieron prematuramente en cualquier estudio de psoriasis anterior con ABT-874 que no sea la interrupción requerida por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ABT-874
100 mg de ABT-874 administrados SQ cada 4 semanas durante aproximadamente 204 semanas
Otros nombres:
  • briakinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron puntajes PGA "claros" (0) o "mínimos" (1) por visita.
Periodo de tiempo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica > PASI 50 que se define como una reducción en las puntuaciones PASI de al menos un 50 % en relación con el valor inicial, por visita.
Periodo de tiempo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica > PASI 75 que se define como una reducción en las puntuaciones PASI de al menos un 50 % en relación con el valor inicial, por visita.
Periodo de tiempo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)
Los EA, los eventos adversos graves (SAE), los datos de laboratorio, la ADA y los signos vitales se evaluarán a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Visita (12 semanas)
Visita (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Kaul, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-016
  • 2007-005955-40 (Número EudraCT)

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