Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label voortzettingsonderzoek bij matige tot ernstige psoriasis

28 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een fase 3, multicenter, open-label voortzettingsonderzoek naar matige tot ernstige plaquepsoriasis bij proefpersonen die een voorafgaand psoriasisonderzoek met ABT-874 hebben voltooid

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-874 bij volwassenen met matige tot ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 15761
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7991
      • Calgary, Canada, T3G 0B4
        • Site Reference ID/Investigator# 8047
      • Edmonton, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 7996
      • Halifax, Canada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6996
      • Hamilton, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7236
      • Laval, Canada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6995
      • London, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6998
      • London, Canada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7043
      • Markham, Canada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7329
      • Montreal, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6999
      • Montreal, Canada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7652
      • North Bay, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7006
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 8102
      • Quebec City, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 6993
      • St. John's, Canada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 8112
      • Surrey, Canada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7931
      • Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 8118
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6997
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 6994
      • Westmount, Canada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 8111
      • Windsor, Canada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7005
      • Windsor, Canada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 7979
      • Winnipeg, Canada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 8348
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 17781
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Site Reference ID/Investigator# 18041
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 16281
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 15664
      • Hamburg, Duitsland, D-20354
        • Site Reference ID/Investigator# 15663
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 16381
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 16161
      • Munich, Duitsland, D-80337
        • Site Reference ID/Investigator# 16143
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 17676
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Site Reference ID/Investigator# 18661
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Site Reference ID/Investigator# 18701
      • Lahti, Finland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 14962
      • Turku, Finland, 20521
        • Site Reference ID/Investigator# 19241
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 18502
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 16781
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 18506
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Site Reference ID/Investigator# 16282
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Site Reference ID/Investigator# 15921
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Site Reference ID/Investigator# 15922
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 15401
      • Rome, Italië, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 14881
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 16845
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 18183
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 19322
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 15341
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZR
        • Site Reference ID/Investigator# 19045
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 15422
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 7496
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8438
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7522
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 7774
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 7435
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 7933
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 7234
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 8249
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7332
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 7239
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 8390
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 7503
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 7520
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7010
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 10962
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 7334
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7793
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7929
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 7436
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 7521
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6665
        • Site Reference ID/Investigator# 7653
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 8341
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7716
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7657
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 10841
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409-3509
        • Site Reference ID/Investigator# 7893
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 7331
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 9743
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 7891
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 7932
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 8379
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 8798
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Site Reference ID/Investigator# 10703
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6950
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7892
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6933
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 10422
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Site Reference ID/Investigator# 16581
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7992
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Verenigde Staten, 42420
        • Site Reference ID/Investigator# 17193
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 8528
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 9962
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 8529
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 8149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 9823
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 7883
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7238
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 7656
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 6930
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6949
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7240
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 9567
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7757
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 7330
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 7882
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7455
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 8078
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 8392
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 8006
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 7230
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 10201
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 8037
      • Stoney Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7333
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Site Reference ID/Investigator# 7434
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 8117
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 9681
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6945
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Site Reference ID/Investigator# 23345
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 7044
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7899
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 8389
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 11181
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6936
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 7703
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6948
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 11424
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8494
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 7930
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6934
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6935
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 7785
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 7497
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7388
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6931
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 7684
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 10842
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 7498
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 6947
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6944
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7758
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 8108
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6937
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7655
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 10207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6946
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6932
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10306
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7884
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 16142
  • Zwitserland
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 17721
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Site Reference ID/Investigator# 16749

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen hebben aan een voorafgaande klinische studie van ABT-874 voor ABT-874
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voortijdig stopten in een eerdere psoriasisstudie met ABT-874 anders dan stopzetting volgens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ABT-874
100 mg ABT-874 toegediend SQ elke 4 weken gedurende ongeveer 204 weken
Andere namen:
  • briakinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat PGA "clear" (0) of "minimal" (1) scores per bezoek behaalt.
Tijdsspanne: Bezoek (12 weken)
Bezoek (12 weken)
Percentage proefpersonen dat een > PASI 50 klinische respons bereikt die wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI-scores met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, per bezoek.
Tijdsspanne: Bezoek (12 weken)
Bezoek (12 weken)
Percentage proefpersonen dat een > PASI 75 klinische respons bereikt die wordt gedefinieerd als een vermindering van de PASI-scores met ten minste 50% ten opzichte van de baseline, per bezoek.
Tijdsspanne: Bezoek (12 weken)
Bezoek (12 weken)
AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumgegevens, ADA en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld
Tijdsspanne: Bezoek (12 weken)
Bezoek (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-016
  • 2007-005955-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren