Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredje års evaluering av Genisteins effektivitet og sikkerhet

18. mai 2009 oppdatert av: University of Messina

Sikkerhetsprofil og beineffekt av fytoøstrogenet Genistein i en kohort av osteopeniske, postmenopausale kvinner etter tre års behandling: en oppfølgingsstudie

BAKGRUNN: Nyere bevis viste at fytoøstrogenet genistein positivt påvirker benmetabolismen uten klinisk signifikante bivirkninger i en gruppe osteopeniske, postmenopausale kvinner. Imidlertid er det fortsatt et kunnskapshull når det gjelder langsiktig sikkerhet for genistein på brystet, livmoren, skjoldbruskkjertelen og dens effekt hos postmenopausale kvinner.

MÅL: Å vurdere sikkerhetsprofilen til genistein på bryst- og skjoldbruskkjertler og endometrium og kardiovaskulært apparat og dets effekter på benmetabolismen etter en 3-årig behandling med rent, standardisert genistein (54 mg/dag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN: Foreldrestudien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverte 389 osteopeniske, postmenopausale kvinner i 24 måneder. Etter det 24 måneder lange besøket aksepterte en underpopulasjon (138 pasienter) å fortsette intervensjonen til 36 måneder, og genererte dermed en oppfølgingsstudie.

INNSTILLINGER: 3 italienske universitetsmedisinske sentre. INTERVENSJONER: Deltakerne fikk 54 mg genistein daglig (n=71) eller placebo (n=67). Både intervensjon og placebo inneholdt kalsium og vitamin D3. Alle pasientene fikk også kostholdsinstruksjon i en isokalorisk fettredusert diett.

MÅLINGER: Mammografisk brysttetthet ved baseline og etter 24 og 36 måneder ble vurdert ved visuell klassifiseringsskala og ved digitalisert kvantifisering. BRCA1 og BRCA2 molekylær melding, søsterkromatidutvekslinger og endometrietykkelse ble også evaluert på samme tidspunkt. Målinger av lumbal ryggrad og lårhals BMD og QUS t-score ble analysert hos våre pasienter. Sekundære utfall var serumnivåer av B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegerin og urinutskillelse av CTX, pyridinolin og deoksypyridinolin. I tillegg ble insulinresistens (HOMA-IR), glukosenivåer, homocystein og hetetokter også evaluert. I tillegg ble TSH, fT3, fT4, autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen og mRNA for skjoldbruskkjertel- og retinoidreseptorer evaluert for skjoldbrusksikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner (alder 49-67 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Har ikke hatt menstruasjon året før
  • Hadde ikke gjennomgått kirurgisk indusert overgangsalder
  • Hadde et follikkelstimulerende hormonnivå > 50 IE/liter og et serum 17 beta-østradiolnivå ≤ 100 pmol/liter
  • Etablert osteopeni (-1<T-score<-2,5 SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på forvirrende systemiske sykdommer, som kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer
  • Koagulopati, bruk av oralt eller transdermalt østrogen, progestin, androgen eller andre steroider
  • Bifosfonater, kolesterolsenkende terapi eller kardiovaskulære medisiner i de foregående seks månedene
  • Røykevane på mer enn to sigaretter per dag
  • Tidligere behandling med ethvert medikament som kan påvirke skjelettet i det foregående året
  • En familiehistorie med østrogenavhengig kreft
  • BMD ved lårhals > 0,795 g/cm2; denne BMD-verdien tilsvarer en T-score på -1 standardavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Postmenopausale kvinner med etablert osteopeni som får aglykon genistein 54 mg/dag i 3 år
Kosttilskudd: aglykon genistein
2 kapsler per dag som inneholder 27 mg aglykongenistein, kalsiumkarbonat (500 mg) og vitamin D (400 IE), i en 3-års periode.
Andre navn:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Postmenopausale kvinner med etablert osteopeni som får placebo (kalsium og vitD) i 3 år
Kosttilskudd: placebo
2 kapsler per dag som inneholder kalsiumkarbonat (500 mg) og vitamin D (400 IE), i en 3-års periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
Mammografisk brysttetthet
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benspesifikk alkalisk fosfatase (B-ALP)
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
Pyridinium-tverrbindinger (pyridinolin og deoksypyridinolin)
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
karboksyterminalt tverrbindende telopeptid (CTX)
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
Osteoprotegerin og løselig reseptoraktivator av NF-kB ligand (s-RANKL)
Tidsramme: basal og etter 1 år
basal og etter 1 år
BRCA1 og BRCA2 mRNA nivåer
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år
Søster Chromatid utveksling
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år
Endometrietykkelse
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år
Insulinresistens
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år
hetetokter
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år
Skjoldbrusk status
Tidsramme: basal og etter 3 år
basal og etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Samarbeidspartnere

Primus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Studieleder: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere