Ocena trzeciego roku skuteczności i bezpieczeństwa genisteiny
Profil bezpieczeństwa i skuteczność fitoestrogenu genisteiny w kościach w kohorcie kobiet z osteopenią po menopauzie po trzech latach leczenia: badanie kontrolne
Tło: Ostatnie dowody wykazały, że fitoestrogen genisteina pozytywnie wpływa na metabolizm kości bez klinicznie istotnych skutków ubocznych w kohorcie kobiet po menopauzie z osteopenią. Jednak nadal istnieje luka w wiedzy na temat długoterminowego bezpieczeństwa genisteiny na piersi, macicę, tarczycę i jej skuteczności u kobiet po menopauzie.
Cel: Ocena profilu bezpieczeństwa genisteiny na gruczoły sutkowe, tarczycę, endometrium i układ sercowo-naczyniowy oraz jej wpływu na metabolizm kostny po 3-letniej terapii czystą, standaryzowaną genisteiną (54 mg/dobę).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT: Badanie nadrzędne było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 389 kobiet po menopauzie z osteopenią przez 24 miesiące. Po 24-miesięcznej wizycie subpopulacja (138 pacjentów) zgodziła się kontynuować interwencję do 36 miesięcy, generując w ten sposób badanie kontrolne.
USTAWIENIE: 3 włoskie uniwersyteckie centra medyczne. INTERWENCJE: Uczestnicy otrzymywali codziennie 54 mg genisteiny (n=71) lub placebo (n=67). Zarówno interwencja, jak i placebo zawierały wapń i witaminę D3. Wszyscy pacjenci otrzymali również instruktaż dietetyczny dotyczący diety izokalorycznej z obniżoną zawartością tłuszczu.
POMIARY: Gęstość mammograficzną piersi na początku badania oraz po 24 i 36 miesiącach oceniono za pomocą wizualnej skali klasyfikacji i cyfrowej oceny ilościowej. W tych samych punktach czasowych oceniono również przekaz molekularny BRCA1 i BRCA2, wymiany chromatyd siostrzanych i grubość endometrium. U naszych pacjentów wykonano pomiary BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej oraz QUS t-score. Drugorzędowymi wynikami były poziomy B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegeryny w surowicy oraz wydalanie z moczem CTX, pirydynoliny i dezoksypirydynoliny. Ponadto oceniano insulinooporność (HOMA-IR), poziom glukozy, homocysteiny i uderzenia gorąca. Ponadto pod kątem bezpieczeństwa tarczycy oceniano TSH, fT3, fT4, autoprzeciwciała tarczycowe oraz mRNA dla receptorów tarczycy i retinoidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Nie miała miesiączki w poprzednim roku
- Nie przeszła menopauzy wywołanej chirurgicznie
- Miał poziom hormonu folikulotropowego > 50 IU/litr i poziom 17 beta-estradiolu w surowicy ≤ 100 pmol/litr
- Ustalona osteopenia (-1<T-score<-2,5 SD)
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody współistniejących chorób ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek
- Koagulopatia, stosowanie doustnych lub przezskórnych estrogenów, progestyny, androgenów lub innych steroidów
- Bifosfoniany, terapia obniżająca poziom cholesterolu lub leki sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nawyk palenia więcej niż dwóch papierosów dziennie
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na szkielet w poprzednim roku
- Historia rodzinna raka estrogenozależnego
- BMD w szyjce kości udowej > 0,795 g/cm2; ta wartość BMD odpowiada punktacji T wynoszącej -1 odchylenie standardowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Kobiety po menopauzie z rozpoznaną osteopenią otrzymujące aglikon genisteinę w dawce 54 mg/dobę przez 3 lata
|
2 kapsułki dziennie zawierające 27 mg aglikonu genisteiny, węglan wapnia (500 mg) i witaminę D (400 j.m.), przez okres 3 lat.
Inne nazwy:
|
|
2
Kobiety po menopauzie z stwierdzoną osteopenią otrzymujące placebo (wapń i wit. D) przez 3 lata
|
2 kapsułki dziennie zawierające węglan wapnia (500 mg) i witaminę D (400 j.m.), przez okres 3 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (B-ALP)
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
Sieci pirydyniowe (pirydynolina i dezoksypirydynolina)
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
telopeptyd sieciujący na końcu karboksylowym (CTX)
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
Osteoprotegeryna i rozpuszczalny aktywator receptora ligandu NF-kB (s-RANKL)
Ramy czasowe: podstawowa i po 1 roku
|
podstawowa i po 1 roku
|
|
Poziomy mRNA BRCA1 i BRCA2
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
|
Wymiana siostrzanych chromatyd
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
|
uderzenia gorąca
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
|
Stan tarczycy
Ramy czasowe: podstawowa i po 3 latach
|
podstawowa i po 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
- Dyrektor Studium: Rosario D'Anna, MD, University of Messina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marini H, Minutoli L, Polito F, Bitto A, Altavilla D, Atteritano M, Gaudio A, Mazzaferro S, Frisina A, Frisina N, Lubrano C, Bonaiuto M, D'Anna R, Cannata ML, Corrado F, Adamo EB, Wilson S, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on bone metabolism in osteopenic postmenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):839-47. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00005.
- Bitto A, Polito F, Atteritano M, Altavilla D, Mazzaferro S, Marini H, Adamo EB, D'Anna R, Granese R, Corrado F, Russo S, Minutoli L, Squadrito F. Genistein aglycone does not affect thyroid function: results from a three-year, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3067-72. doi: 10.1210/jc.2009-2779. Epub 2010 Mar 31.
- Marini H, Bitto A, Altavilla D, Burnett BP, Polito F, Di Stefano V, Minutoli L, Atteritano M, Levy RM, D'Anna R, Frisina N, Mazzaferro S, Cancellieri F, Cannata ML, Corrado F, Frisina A, Adamo V, Lubrano C, Sansotta C, Marini R, Adamo EB, Squadrito F. Breast safety and efficacy of genistein aglycone for postmenopausal bone loss: a follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4787-96. doi: 10.1210/jc.2008-1087. Epub 2008 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fitoestrogeny
- Genisteina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .