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제니스테인 효능 및 안전성 3차년도 평가

2009년 5월 18일 업데이트: University of Messina

3년간의 치료 후 골감소증, 폐경 후 여성 코호트에서 식물성 에스트로겐 제니스테인의 안전성 프로파일 및 골 효능: 후속 연구

배경: 최근 증거에 따르면 식물성 에스트로겐 제니스테인은 골감소증이 있는 폐경 후 여성 집단에서 임상적으로 유의한 부작용 없이 뼈 대사에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 유방, 자궁, 갑상선에 대한 제니스테인의 장기적인 안전성과 폐경 후 여성의 효능에 대해서는 여전히 지식 격차가 있습니다.

목적: 순수하고 표준화된 제니스테인(54mg/일)으로 3년 치료 후 유방 및 갑상선, 자궁내막 및 심혈관 장치에 대한 제니스테인의 안전성 프로파일과 골 대사에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 모 연구는 24개월 동안 389명의 골감소증 폐경 후 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 24개월 방문 후 하위 모집단(138명의 환자)이 36개월까지 중재를 계속하도록 수락하여 후속 연구를 생성했습니다.

설정: 3개의 이탈리아 대학 의료 센터. 중재: 참가자는 매일 54mg의 제니스테인(n=71) 또는 위약(n=67)을 받았습니다. 개입과 위약 모두 칼슘과 비타민 D3를 함유했습니다. 모든 환자는 또한 등칼로리 지방 감소 식이 요법으로 식이 지도를 받았습니다.

측정: 기준선과 24개월 및 36개월 후의 유방 조영술 유방 밀도를 시각적 분류 척도와 디지털 정량화로 평가했습니다. BRCA1 및 BRCA2 분자 메시지, 자매 염색분체 교환 및 자궁내막 두께도 같은 시점에서 평가되었습니다. 요추 및 대퇴 경부 BMD 및 QUS t-점수의 측정은 환자에서 분석되었습니다. 이차 결과는 B-ALP, IGF-I, sRANKL, 오스테오프로테게린의 혈청 수준 및 CTX, 피리디놀린 및 데옥시피리디놀린의 소변 배설이었습니다. 또한 인슐린 저항성(HOMA-IR), 포도당 수치, 호모시스테인 및 안면 홍조도 평가했습니다. 갑상선 안전성을 위해 TSH, fT3, fT4, 갑상선 자가항체, 갑상선 및 레티노이드 수용체에 대한 mRNA를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐경기 여성(49~67세)

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 전년도에 생리 기간이 없었습니다.
  • 외과적으로 유도된 폐경을 겪지 않은 경우
  • 난포 자극 호르몬 수치 > 50 IU/liter 및 혈청 17 베타-에스트라디올 수치 ≤ 100 pmol/liter
  • 확립된 골감소증(-1<T-점수<-2.5 SD)

제외 기준:

  • 심혈관, 간 또는 신장 장애와 같은 혼란스러운 전신 질환의 임상 또는 실험실 증거
  • 응고병증, 경구 또는 경피 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 기타 스테로이드 사용
  • 이전 6개월 동안의 비포스포네이트, 콜레스테롤 저하 요법 또는 심혈관 약물
  • 하루 2개비 이상의 흡연 습관
  • 전년도에 골격에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 이전 치료
  • 에스트로겐 의존성 암의 가족력
  • 대퇴골 경부의 BMD > 0.795g/cm2; 이 BMD 값은 -1 표준 편차의 T 점수에 해당합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
3년 동안 아글리콘 제니스테인 54mg/일을 투여받은 골감소증이 확립된 폐경 후 여성
건강 보조 식품: 아글리콘 제니스테인
아글리콘 제니스테인 27mg, 탄산칼슘(500mg), 비타민 D(400IU)를 3년 동안 함유한 1일 2캡슐.
다른 이름들:
  • 게니비스
  • 포스테움
2
3년 동안 위약(칼슘 및 vitD)을 투여받은 확립된 골감소증이 있는 폐경 후 여성
건강 보조 식품: 위약
3년 동안 탄산칼슘(500mg)과 비타민 D(400IU)를 함유한 하루 2캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골밀도
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
유방 조영술 유방 밀도
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 특이 알칼리성 포스파타제(B-ALP)
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
피리디늄 가교결합(피리디놀린 및 데옥시피리디놀린)
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
카르복시 말단 가교 텔로펩티드(CTX)
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
NF-kB 리간드(s-RANKL)의 오스테오프로테게린 및 가용성 수용체 활성제
기간: 기본 및 1년 후
기본 및 1년 후
BRCA1 및 BRCA2 mRNA 수준
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후
자매 크로마티드 교환
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후
자궁내막 두께
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후
인슐린 저항성
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후
안면 홍조
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후
갑상선 상태
기간: 기본 및 3년 후
기본 및 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Messina

협력자

Primus Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • 연구 책임자: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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