Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третий год оценки эффективности и безопасности генистеина

18 мая 2009 г. обновлено: University of Messina

Профиль безопасности и костная эффективность фитоэстрогена генистеина в когорте женщин с остеопенией в постменопаузе после трех лет лечения: последующее исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ: Недавние данные показали, что фитоэстроген генистеин положительно влияет на метаболизм костной ткани без клинически значимых побочных эффектов в когорте женщин с остеопенией в постменопаузе. Тем не менее, все еще существует пробел в знаниях о долгосрочной безопасности генистеина для груди, матки, щитовидной железы и его эффективности у женщин в постменопаузе.

ЦЕЛЬ: Оценить профиль безопасности генистеина в отношении молочных и щитовидной желез, эндометрия и сердечно-сосудистой системы, а также его влияние на костный метаболизм после 3-летней терапии чистым стандартизированным генистеином (54 мг/день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн. Исходное исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 389 женщин с остеопенией в постменопаузе в течение 24 месяцев. После 24-месячного визита подгруппа (138 пациентов) согласилась продолжить вмешательство до 36 месяцев, что привело к последующему исследованию.

РАСПОЛОЖЕНИЕ: 3 итальянских университетских медицинских центра. Вмешательства: Участники получали 54 мг генистеина ежедневно (n=71) или плацебо (n=67). И вмешательство, и плацебо содержали кальций и витамин D3. Все пациенты также получали диетические инструкции по изокалорийной диете с пониженным содержанием жира.

ИЗМЕРЕНИЯ: Маммографическая плотность груди на исходном уровне и через 24 и 36 месяцев оценивалась по шкале визуальной классификации и с помощью цифрового количественного определения. Молекулярный сигнал BRCA1 и BRCA2, обмен сестринскими хроматидами и толщина эндометрия также оценивались в те же моменты времени. У наших пациентов были проанализированы измерения BMD поясничного отдела позвоночника и шейки бедра и t-критерий QUS. Вторичными результатами были сывороточные уровни B-ALP, IGF-I, sRANKL, остеопротегерина и экскреция с мочой CTX, пиридинолина и дезоксипиридинолина. Кроме того, также оценивались резистентность к инсулину (HOMA-IR), уровни глюкозы, гомоцистеина и приливы. Кроме того, на предмет безопасности для щитовидной железы оценивали ТТГ, свТ3, свТ4, тиреоидные аутоантитела и мРНК тиреоидных и ретиноидных рецепторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 49 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе (возраст 49-67 лет)

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Не было менструального цикла в предыдущем году
  • Не подвергалась хирургически индуцированной менопаузе
  • Имел уровень фолликулостимулирующего гормона > 50 МЕ/л и уровень 17-бета-эстрадиола в сыворотке крови ≤ 100 пмоль/л.
  • Установленная остеопения (-1<T-score<-2,5 SD)

Критерий исключения:

  • Клинические или лабораторные признаки смешанных системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, печеночные или почечные расстройства.
  • Коагулопатия, применение пероральных или трансдермальных эстрогенов, прогестинов, андрогенов или других стероидов
  • Бифосфонаты, гипохолестеринемическая терапия или сердечно-сосудистые препараты в предшествующие шесть месяцев
  • Привычка курить более двух сигарет в день
  • Предшествующее лечение любым лекарственным средством, которое могло повлиять на скелет в предыдущем году.
  • Семейный анамнез эстроген-зависимого рака
  • МПК шейки бедра > 0,795 г/см2; это значение BMD соответствует показателю T, равному -1 стандартному отклонению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Женщины в постменопаузе с установленной остеопенией, получающие агликон генистеин 54 мг/сут в течение 3 лет
Диетическая добавка: агликон генистеин
2 капсулы в день, содержащие 27 мг агликона генистеина, карбонат кальция (500 мг) и витамин D (400 МЕ), в течение 3 лет.
Другие имена:
  • Генивис
  • Фостеум
2
Женщины в постменопаузе с установленной остеопенией, получающие плацебо (кальций и витамин D) в течение 3 лет
Диетическая добавка: плацебо
2 капсулы в день, содержащие карбонат кальция (500 мг) и витамин D (400 МЕ), в течение 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
Маммографическая плотность груди
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (B-ALP)
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
Сшивки пиридиния (пиридинолин и дезоксипиридинолин)
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
карбоксиконцевой сшивающий телопептид (CTX)
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
Остеопротегерин и растворимый активатор рецептора лиганда NF-kB (s-RANKL)
Временное ограничение: базально и через 1 год
базально и через 1 год
Уровни мРНК BRCA1 и BRCA2
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года
Сестры Хроматиды обмениваются
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года
Толщина эндометрия
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года
приливы
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года
Состояние щитовидной железы
Временное ограничение: базально и через 3 года
базально и через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Messina

Соавторы

Primus Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Директор по исследованиям: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться