Genistein 疗效和安全性的第三年评估
2009年5月18日 更新者：University of Messina
植物雌激素染料木黄酮在一组骨质减少、绝经后妇女接受三年治疗后的安全性和骨骼疗效：一项后续研究
背景：最近的证据表明，植物雌激素染料木黄酮对一组骨质减少的绝经后妇女的骨代谢有积极影响，没有临床上显着的不良影响。 然而，关于染料木黄酮对乳房、子宫、甲状腺的长期安全性及其对绝经后妇女的疗效，仍然存在知识空白。
目的：评估染料木黄酮对乳腺和甲状腺、子宫内膜和心血管器官的安全性及其在使用纯标准化染料木黄酮（54 毫克/天）治疗 3 年后对骨代谢的影响。
研究概览
详细说明
设计：母研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及 389 名骨质减少的绝经后妇女，为期 24 个月。 在 24 个月的访问后，一个亚群（138 名患者）同意继续干预直到 36 个月，从而产生了后续研究。
地点：3 个意大利大学医学中心。 干预措施：参与者每天接受 54 毫克染料木黄酮 (n=71) 或安慰剂 (n=67)。 干预和安慰剂都含有钙和维生素 D3。 所有患者还接受了等热量低脂肪饮食的饮食指导。
测量：通过视觉分类量表和数字化量化评估基线时以及 24 个月和 36 个月后的乳房 X 光摄影乳房密度。 BRCA1 和 BRCA2 分子信息、姐妹染色单体交换和子宫内膜厚度也在同一时间点进行了评估。 我们对患者进行了腰椎和股骨颈 BMD 和 QUS t 评分的测量。 次要结果是 B-ALP、IGF-I、sRANKL、骨保护素的血清水平和 CTX、吡啶啉和脱氧吡啶啉的尿液排泄。 此外，还评估了胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、葡萄糖水平、同型半胱氨酸和潮热。 除了甲状腺安全性，还评估了 TSH、fT3、fT4、甲状腺自身抗体以及甲状腺和类视黄醇受体的 mRNA。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
49年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经后妇女（49-67岁）
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 前一年没有来月经
- 没有经历过手术引起的更年期
- 促卵泡激素水平 > 50 IU/L 且血清 17-β-雌二醇水平 ≤ 100 pmol/L
- 确定的骨质减少症（-1<T-score<-2.5 标清)
排除标准：
- 混杂全身性疾病的临床或实验室证据，例如心血管、肝脏或肾脏疾病
- 凝血障碍，使用口服或透皮雌激素、孕激素、雄激素或其他类固醇
- 前六个月使用过双膦酸盐、降胆固醇疗法或心血管药物
- 每天吸烟两支以上的吸烟习惯
- 前一年曾接受过任何可能影响骨骼的药物治疗
- 雌激素依赖性癌症的家族史
- 股骨颈 BMD > 0.795 g/cm2；此 BMD 值对应于 -1 标准差的 T 分数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
骨质减少的绝经后妇女接受糖苷配基染料木黄酮 54 毫克/天，持续 3 年
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每天 2 粒胶囊，含 27 毫克糖苷配基染料木黄酮、碳酸钙（500 毫克）和维生素 D（400 国际单位），为期 3 年。
其他名称：
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2个
骨质减少的绝经后妇女接受安慰剂（钙和维生素 D）3 年
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每天 2 粒含有碳酸钙（500 毫克）和维生素 D（400 国际单位）的胶囊，为期 3 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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乳腺X光密度
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨特异性碱性磷酸酶 (B-ALP)
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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吡啶鎓交联（吡啶啉和脱氧吡啶啉）
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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羧基端交联端肽 (CTX)
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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骨保护素和 NF-kB 配体 (s-RANKL) 的可溶性受体激活剂
大体时间：基础和1年后
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基础和1年后
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BRCA1 和 BRCA2 mRNA 水平
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
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姐妹染色单体交换
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
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子宫内膜厚度
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
|
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胰岛素抵抗
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
|
|
潮热
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
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甲状腺状态
大体时间：基础和 3 年后
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基础和 3 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Squadrito, MD、University of Messina
- 研究主任：Rosario D'Anna, MD、University of Messina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marini H, Minutoli L, Polito F, Bitto A, Altavilla D, Atteritano M, Gaudio A, Mazzaferro S, Frisina A, Frisina N, Lubrano C, Bonaiuto M, D'Anna R, Cannata ML, Corrado F, Adamo EB, Wilson S, Squadrito F. Effects of the phytoestrogen genistein on bone metabolism in osteopenic postmenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):839-47. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00005.
- Bitto A, Polito F, Atteritano M, Altavilla D, Mazzaferro S, Marini H, Adamo EB, D'Anna R, Granese R, Corrado F, Russo S, Minutoli L, Squadrito F. Genistein aglycone does not affect thyroid function: results from a three-year, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):3067-72. doi: 10.1210/jc.2009-2779. Epub 2010 Mar 31.
- Marini H, Bitto A, Altavilla D, Burnett BP, Polito F, Di Stefano V, Minutoli L, Atteritano M, Levy RM, D'Anna R, Frisina N, Mazzaferro S, Cancellieri F, Cannata ML, Corrado F, Frisina A, Adamo V, Lubrano C, Sansotta C, Marini R, Adamo EB, Squadrito F. Breast safety and efficacy of genistein aglycone for postmenopausal bone loss: a follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4787-96. doi: 10.1210/jc.2008-1087. Epub 2008 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月18日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苷元染料木黄酮的临床试验
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis Foundation终止
-
Purdue UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary Supplements...完全的