Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredje års utvärdering av Genisteins effektivitet och säkerhet

18 maj 2009 uppdaterad av: University of Messina

Säkerhetsprofil och beneffektivitet av fytoöstrogen Genistein i en kohort av osteopeniska, postmenopausala kvinnor efter tre års behandling: en uppföljningsstudie

BAKGRUND: Nya bevis visade att fytoöstrogenet genistein positivt påverkar benmetabolismen utan några kliniskt signifikanta negativa effekter i en kohort av osteopena, postmenopausala kvinnor. Det finns dock fortfarande en kunskapslucka när det gäller den långsiktiga säkerheten för genistein på bröstet, livmodern, sköldkörteln och dess effekt hos postmenopausala kvinnor.

MÅL: Att utvärdera säkerhetsprofilen för genistein på bröst- och sköldkörtelkörtlar och endometrium och kardiovaskulär apparatur och dess effekter på benmetabolism efter en 3-årig behandling med rent, standardiserat genistein (54 mg/dag).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DESIGN: Föräldrastudien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverade 389 osteopena, postmenopausala kvinnor under 24 månader. Efter det 24 månader långa besöket accepterade en delpopulation (138 patienter) att fortsätta med interventionen till 36 månader, vilket genererade en uppföljningsstudie.

INSTÄLLNING: 3 italienska universitetsmedicinska centra. INTERVENTIONER: Deltagarna fick 54 mg genistein dagligen (n=71) eller placebo (n=67). Både intervention och placebo innehöll kalcium och vitamin D3. Alla patienter fick också kostinstruktioner i en diet med reducerad isokalorifett.

MÄTNINGAR: Mammografisk brösttäthet vid baslinjen och efter 24 och 36 månader bedömdes genom visuell klassificeringsskala och genom digitaliserad kvantifiering. Molekylära meddelanden BRCA1 och BRCA2, utbyten av systerkromatider och endometrietjocklek utvärderades också vid samma tidpunkter. Mätningar av ländrygg och lårbenshals BMD och QUS t-poäng analyserades hos våra patienter. Sekundära utfall var serumnivåer av B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegerin och urinutsöndring av CTX, pyridinolin och deoxipyridinolin. Dessutom utvärderades insulinresistens (HOMA-IR), glukosnivåer, homocystein och värmevallningar. Dessutom utvärderades för sköldkörtelsäkerhet TSH, fT3, fT4, sköldkörtelautoantikroppar och mRNA för sköldkörtel- och retinoidreceptorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

49 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor (ålder 49-67 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Har inte haft mens under föregående år
  • Hade inte genomgått kirurgiskt inducerad klimakteriet
  • Hade en follikelstimulerande hormonnivå > 50 IE/liter och en serumnivå av 17 beta-östradiol ≤ 100 pmol/liter
  • Etablerad osteopeni (-1<T-poäng<-2,5 SD)

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller laboratoriebevis för förvirrande systemiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar
  • Koagulopati, användning av oralt eller transdermalt östrogen, gestagen, androgen eller andra steroider
  • Bifosfonater, kolesterolsänkande behandling eller kardiovaskulära läkemedel under de föregående sex månaderna
  • Rökvana av mer än två cigaretter per dag
  • Tidigare behandling med något läkemedel som kan påverka skelettet under föregående år
  • En familjehistoria av östrogenberoende cancer
  • BMD vid lårbenshalsen > 0,795 g/cm2; detta BMD-värde motsvarar en T-poäng på -1 standardavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Postmenopausala kvinnor med etablerad osteopeni som får aglykongenistein 54 mg/dag i 3 år
Kosttillskott: aglykon genistein
2 kapslar per dag innehållande 27 mg aglykongenistein, kalciumkarbonat (500 mg) och vitamin D (400 IE), under en 3-årsperiod.
Andra namn:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Postmenopausala kvinnor med etablerad osteopeni som får placebo (kalcium och vitD) i 3 år
Kosttillskott: placebo
2 kapslar per dag innehållande kalciumkarbonat (500 mg) och vitamin D (400 IE), under en 3-årsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
Mammografisk brösttäthet
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (B-ALP)
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
Pyridinium tvärbindningar (pyridinolin och deoxipyridinolin)
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
karboxiterminal tvärbindande telopeptid (CTX)
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
Osteoprotegerin och löslig receptoraktivator av NF-kB-ligand (s-RANKL)
Tidsram: basal och efter 1 år
basal och efter 1 år
BRCA1 och BRCA2 mRNA-nivåer
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år
Syster Chromatid utbyter
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år
Endometrietjocklek
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år
Insulinresistens
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år
värmevallningar
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år
Sköldkörtelstatus
Tidsram: basal och efter 3 år
basal och efter 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Messina

Samarbetspartners

Primus Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Studierektor: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera