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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genistein im dritten Jahr

18. Mai 2009 aktualisiert von: University of Messina

Sicherheitsprofil und Knochenwirksamkeit des Phytoöstrogens Genistein in einer Kohorte osteopenischer, postmenopausaler Frauen nach dreijähriger Behandlung: eine Folgestudie

HINTERGRUND: Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass das Phytoöstrogen Genistein den Knochenstoffwechsel positiv beeinflusst, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen in einer Kohorte osteopenischer Frauen nach der Menopause auftraten. Es besteht jedoch immer noch eine Wissenslücke hinsichtlich der langfristigen Sicherheit von Genistein an der Brust, der Gebärmutter und der Schilddrüse sowie seiner Wirksamkeit bei Frauen nach der Menopause.

ZIEL: Beurteilung des Sicherheitsprofils von Genistein auf Brust- und Schilddrüsen sowie Endometrium und Herz-Kreislauf-Apparat und seine Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel nach einer 3-jährigen Therapie mit reinem, standardisiertem Genistein (54 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Die übergeordnete Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 389 osteopenischen postmenopausalen Frauen über 24 Monate. Nach dem 24-monatigen Besuch stimmte eine Teilpopulation (138 Patienten) zu, die Intervention bis zu 36 Monaten fortzusetzen, was zu einer Folgestudie führte.

UMGEBUNG: 3 italienische Universitätskliniken. INTERVENTIONEN: Die Teilnehmer erhielten täglich 54 mg Genistein (n=71) oder Placebo (n=67). Sowohl die Intervention als auch das Placebo enthielten Kalzium und Vitamin D3. Alle Patienten erhielten außerdem eine Ernährungsanleitung für eine isokalorische fettreduzierte Diät.

MESSUNGEN: Die mammographische Brustdichte zu Studienbeginn und nach 24 und 36 Monaten wurde anhand einer visuellen Klassifizierungsskala und mittels digitalisierter Quantifizierung beurteilt. Zu den gleichen Zeitpunkten wurden auch die molekulare Botschaft von BRCA1 und BRCA2, der Schwesterchromatidaustausch und die Endometriumdicke bewertet. Bei unseren Patienten wurden Messungen der BMD der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses sowie des QUS-T-Scores durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse waren die Serumspiegel von B-ALP, IGF-I, sRANKL, Osteoprotegerin und die Ausscheidung von CTX, Pyridinolin und Desoxypyridinolin im Urin. Darüber hinaus wurden auch Insulinresistenz (HOMA-IR), Glukosespiegel, Homocystein und Hitzewallungen bewertet. Darüber hinaus wurden TSH, fT3, fT4, Schilddrüsenautoantikörper und mRNA für Schilddrüsen- und Retinoidrezeptoren auf die Sicherheit der Schilddrüse untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause (Alter 49–67 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Hatte im vorangegangenen Jahr keine Menstruation
  • Hatte keine chirurgisch bedingte Menopause
  • Hatte einen follikelstimulierenden Hormonspiegel > 50 IU/Liter und einen Serum-17-Beta-Östradiolspiegel ≤ 100 pmol/Liter
  • Festgestellte Osteopenie (-1<T-Score<-2,5). SD)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder labortechnische Hinweise auf verwirrende systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Koagulopathie, Verwendung von oralem oder transdermalem Östrogen, Gestagen, Androgen oder anderen Steroiden
  • Biphosphonate, cholesterinsenkende Therapie oder Herz-Kreislauf-Medikamente in den letzten sechs Monaten
  • Rauchgewohnheit von mehr als zwei Zigaretten pro Tag
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das das Skelett beeinträchtigen könnte, im vorangegangenen Jahr
  • Eine Familiengeschichte von östrogenabhängigem Krebs
  • BMD am Schenkelhals > 0,795 g/cm2; Dieser BMD-Wert entspricht einem T-Score von -1 Standardabweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Postmenopausale Frauen mit bestehender Osteopenie, die 3 Jahre lang Aglycon-Genistein 54 mg/Tag erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Aglycon Genistein
2 Kapseln pro Tag mit 27 mg Aglycon-Genistein, Calciumcarbonat (500 mg) und Vitamin D (400 IE) für einen Zeitraum von 3 Jahren.
Andere Namen:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Postmenopausale Frauen mit bestehender Osteopenie, die 3 Jahre lang ein Placebo (Calcium und VitD) erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln pro Tag mit Calciumcarbonat (500 mg) und Vitamin D (400 IE) für einen Zeitraum von 3 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (B-ALP)
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
Pyridinium-Vernetzungen (Pyridinolin und Desoxypyridinolin)
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
Carboxyterminal vernetzendes Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
Osteoprotegerin und löslicher Rezeptoraktivator des NF-kB-Liganden (s-RANKL)
Zeitfenster: basal und nach 1 Jahr
basal und nach 1 Jahr
BRCA1- und BRCA2-mRNA-Spiegel
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren
Schwester Chromatid tauscht sich aus
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren
Insulinresistenz
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren
Hitzewallungen
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren
Schilddrüsenstatus
Zeitfenster: basal und nach 3 Jahren
basal und nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Mitarbeiter

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Studienleiter: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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