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Valutazione del terzo anno sull'efficacia e la sicurezza della genisteina

18 maggio 2009 aggiornato da: University of Messina

Profilo di sicurezza ed efficacia ossea del fitoestrogeno genisteina in una coorte di donne osteopeniche in postmenopausa dopo tre anni di trattamento: uno studio di follow-up

SFONDO: Recenti evidenze hanno dimostrato che il fitoestrogeno genisteina influenza positivamente il metabolismo osseo senza effetti avversi clinicamente significativi in ​​una coorte di donne osteopeniche in postmenopausa. Tuttavia, vi è ancora una lacuna conoscitiva riguardo alla sicurezza a lungo termine della genisteina sul seno, sull'utero, sulla ghiandola tiroidea e sulla sua efficacia nelle donne in postmenopausa.

OBIETTIVO Valutare il profilo di sicurezza della genisteina sulle ghiandole mammarie e tiroidee e sull'endometrio e sull'apparato cardiovascolare ei suoi effetti sul metabolismo osseo dopo una terapia di 3 anni con genisteina pura e standardizzata (54 mg/die).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Lo studio principale era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto 389 donne osteopeniche in postmenopausa per 24 mesi. Dopo la visita di 24 mesi, una sottopopolazione (138 pazienti) ha accettato di continuare l'intervento fino a 36 mesi, generando così uno studio di follow-up.

SETTING: 3 centri medici universitari italiani. INTERVENTI: I partecipanti hanno ricevuto 54 mg di genisteina, al giorno, (n=71) o placebo (n=67). Sia l'intervento che il placebo contenevano calcio e vitamina D3. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto istruzioni dietetiche in una dieta isocalorica a ridotto contenuto di grassi.

MISURE: La densità mammaria mammografica al basale e dopo 24 e 36 mesi è stata valutata mediante scala di classificazione visiva e quantificazione digitalizzata. Allo stesso tempo sono stati valutati anche il messaggio molecolare BRCA1 e BRCA2, gli scambi di cromatidi fratelli e lo spessore endometriale. Nei nostri pazienti sono state analizzate le misurazioni della BMD della colonna lombare e del collo del femore e il punteggio t QUS. Gli esiti secondari erano i livelli sierici di B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegerina e l'escrezione urinaria di CTX, piridinolina e deossipiridinolina. Inoltre sono stati valutati anche l'insulino-resistenza (HOMA-IR), i livelli di glucosio, l'omocisteina e le vampate di calore. Inoltre per la sicurezza della tiroide sono stati valutati TSH, fT3, fT4, autoanticorpi tiroidei e mRNA per i recettori tiroidei e dei retinoidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa (età 49-67 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Non aver avuto un ciclo mestruale nell'anno precedente
  • Non aveva subito menopausa indotta chirurgicamente
  • Aveva un livello di ormone follicolo-stimolante > 50 UI/litro e un livello sierico di 17 beta-estradiolo ≤ 100 pmol/litro
  • Osteopenia accertata (-1<T-score<-2.5 SD)

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche o di laboratorio di malattie sistemiche confondenti, come disturbi cardiovascolari, epatici o renali
  • Coagulopatia, uso di estrogeni orali o transdermici, progestinici, androgeni o altri steroidi
  • Bifosfonati, terapia per abbassare il colesterolo o farmaci cardiovascolari nei sei mesi precedenti
  • Abitudine al fumo di più di due sigarette al giorno
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare lo scheletro nell'anno precedente
  • Una storia familiare di cancro estrogeno-dipendente
  • BMD al collo del femore > 0,795 g/cm2; questo valore BMD corrisponde a un punteggio T di -1 deviazione standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Donne in postmenopausa con osteopenia accertata che hanno ricevuto aglicone genisteina 54 mg/die per 3 anni
Integratore alimentare: aglicone genisteina
2 capsule al giorno contenenti 27 mg di aglicone genisteina, carbonato di calcio (500 mg) e vitamina D (400 UI), per un periodo di 3 anni.
Altri nomi:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Donne in postmenopausa con osteopenia accertata che hanno ricevuto placebo (calcio e vitD) per 3 anni
Integratore alimentare: placebo
2 capsule al giorno contenenti carbonato di calcio (500 mg) e vitamina D (400 UI), per un periodo di 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
Densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (B-ALP)
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
Reticoli del piridinio (piridinolina e deossipiridinolina)
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
telopeptide di reticolazione carbossi-terminale (CTX)
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
Osteoprotegerina e attivatore del recettore solubile del ligando NF-kB (s-RANKL)
Lasso di tempo: basale e dopo 1 anno
basale e dopo 1 anno
Livelli di mRNA di BRCA1 e BRCA2
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni
Scambi di sorella Chromatid
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni
Spessore endometriale
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni
vampate di calore
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni
Stato della tiroide
Lasso di tempo: basale e dopo 3 anni
basale e dopo 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Collaboratori

Primus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Direttore dello studio: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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