Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Derdejaarsevaluatie over de werkzaamheid en veiligheid van Genisteïne

18 mei 2009 bijgewerkt door: University of Messina

Veiligheidsprofiel en botwerkzaamheid van het fyto-oestrogeen genisteïne in een cohort van osteopenische, postmenopauzale vrouwen na drie jaar behandeling: een vervolgonderzoek

ACHTERGROND: Recent bewijs toonde aan dat het fyto-oestrogeen genisteïne een positief effect heeft op het botmetabolisme zonder klinisch significante nadelige effecten in een cohort van osteopene, postmenopauzale vrouwen. Er is echter nog steeds een kennislacune met betrekking tot de veiligheid van genisteïne op de lange termijn op de borst, de baarmoeder, de schildklier en de werkzaamheid ervan bij postmenopauzale vrouwen.

DOEL: Om het veiligheidsprofiel van genisteïne op borst- en schildklierklieren en endometrium en cardiovasculaire apparaten en de effecten ervan op het botmetabolisme te beoordelen na een 3-jarige behandeling met pure, gestandaardiseerde genisteïne (54 mg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP: De ouderstudie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 389 osteopene, postmenopauzale vrouwen gedurende 24 maanden. Na het bezoek van 24 maanden stemde een subpopulatie (138 patiënten) ermee in om de interventie voort te zetten tot 36 maanden, waardoor een vervolgonderzoek ontstond.

SNELHEID: 3 Italiaanse universitaire medische centra. INTERVENTIES: Deelnemers kregen dagelijks 54 mg genisteïne (n=71) of placebo (n=67). Zowel interventie als placebo bevatten calcium en vitamine D3. Alle patiënten kregen ook dieetinstructie in een isocalorisch vetarm dieet.

METINGEN: Mammografische borstdichtheid bij baseline en na 24 en 36 maanden werd beoordeeld door visuele classificatieschaal en door gedigitaliseerde kwantificering. De moleculaire boodschap van BRCA1 en BRCA2, de uitwisseling van zusterchromatiden en de dikte van het endometrium werden ook op dezelfde tijdstippen geëvalueerd. Metingen van de lumbale wervelkolom en femurhals BMD en QUS t-score werden getest bij onze patiënten. Secundaire uitkomsten waren serumspiegels van B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegerine en urinaire excretie van CTX, pyridinoline en deoxypyridinoline. Verder werden ook insulineresistentie (HOMA-IR), glucosewaarden, homocysteïne en opvliegers geëvalueerd. Daarnaast werden voor schildklierveiligheid TSH, fT3, fT4, schildklier-auto-antilichamen en mRNA voor schildklier- en retinoïdereceptoren geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen (leeftijd 49-67 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Het afgelopen jaar geen menstruatie heeft gehad
  • Had geen chirurgisch geïnduceerde menopauze ondergaan
  • Had een follikelstimulerend hormoongehalte > 50 IE/liter en een serum 17 bèta-oestradiolgehalte ≤ 100 pmol/liter
  • Vastgestelde osteopenie (-1<T-score<-2,5 SD)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of laboratoriumbewijs van verwarrende systemische ziekten, zoals cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
  • Coagulopathie, gebruik van oraal of transdermaal oestrogeen, progestageen, androgeen of andere steroïden
  • Bifosfonaten, cholesterolverlagende therapie of cardiovasculaire medicatie in de voorgaande zes maanden
  • Rookgewoonte van meer dan twee sigaretten per dag
  • Eerdere behandeling met een geneesmiddel dat het skelet in het voorgaande jaar zou kunnen aantasten
  • Een familiegeschiedenis van oestrogeenafhankelijke kanker
  • BMD bij femurhals > 0,795 g/cm2; deze BMD-waarde komt overeen met een T-score van -1 standaarddeviatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Postmenopauzale vrouwen met vastgestelde osteopenie die gedurende 3 jaar aglycon genisteïne 54 mg/dag krijgen
Voedingssupplement: aglycon genisteïne
2 capsules per dag met 27 mg aglycon genisteïne, calciumcarbonaat (500 mg) en vitamine D (400 IE), gedurende een periode van 3 jaar.
Andere namen:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Postmenopauzale vrouwen met vastgestelde osteopenie die gedurende 3 jaar een placebo (calcium en vitD) kregen
Voedingssupplement: placebo
2 capsules per dag met calciumcarbonaat (500 mg) en vitamine D (400 IE), gedurende een periode van 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
Mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botspecifieke alkalische fosfatase (B-ALP)
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
Pyridinium-verknopingen (pyridinoline en deoxypyridinoline)
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
carboxy-terminaal verknopend telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
Osteoprotegerine en oplosbare receptoractivator van NF-kB-ligand (s-RANKL)
Tijdsspanne: basaal en na 1 jaar
basaal en na 1 jaar
BRCA1- en BRCA2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar
Zuster Chromatid wisselt uit
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar
Endometrium dikte
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar
opvliegers
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar
Schildklier status
Tijdsspanne: basaal en na 3 jaar
basaal en na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Medewerkers

Primus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Studie directeur: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren