Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje års evaluering af Genisteins effektivitet og sikkerhed

18. maj 2009 opdateret af: University of Messina

Sikkerhedsprofil og knogleeffektivitet af fytoøstrogenet Genistein i en kohorte af osteopeniske, postmenopausale kvinder efter tre års behandling: en opfølgningsundersøgelse

BAGGRUND: Nylige beviser viste, at fytoøstrogenet genistein positivt påvirker knoglemetabolismen uden klinisk signifikante bivirkninger i en kohorte af osteopeniske, postmenopausale kvinder. Der er dog stadig en vidensmangel vedrørende den langsigtede sikkerhed af genistein på brystet, livmoderen, skjoldbruskkirtlen og dets effektivitet hos postmenopausale kvinder.

MÅL: At vurdere sikkerhedsprofilen af ​​genistein på bryst- og skjoldbruskkirtler og endometrium og kardiovaskulært apparat og dets virkninger på knoglemetabolisme efter en 3-årig behandling med ren, standardiseret genistein (54 mg/dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Forælderstudiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 389 osteopeniske postmenopausale kvinder i 24 måneder. Efter det 24-måneders besøg accepterede en underpopulation (138 patienter) at fortsætte interventionen indtil 36 måneder, hvilket genererede en opfølgningsundersøgelse.

INDSTILLINGER: 3 italienske universitetsmedicinske centre. INTERVENTIONER: Deltagerne fik 54 mg genistein dagligt (n=71) eller placebo (n=67). Både intervention og placebo indeholdt calcium og vitamin D3. Alle patienter fik også kostinstruktion i en isokalorisk fedtreduceret diæt.

MÅLINGER: Mammografisk brystdensitet ved baseline og efter 24 og 36 måneder blev vurderet ved visuel klassifikationsskala og ved digitaliseret kvantificering. BRCA1 og BRCA2 molekylær besked, søsterkromatidudvekslinger og endometrietykkelse blev også evalueret på samme tidspunkter. Målinger af lændehvirvelsøjlen og lårbenshals BMD og QUS t-score blev analyseret hos vores patienter. Sekundære resultater var serumniveauer af B-ALP, IGF-I, sRANKL, osteoprotegerin og urinudskillelse af CTX, pyridinolin og deoxypyridinolin. Desuden blev insulinresistens (HOMA-IR), glucoseniveauer, homocystein og hedeture også evalueret. Derudover blev TSH, fT3, fT4, thyreoidea-autoantistoffer og mRNA for thyreoidea- og retinoidreceptorer evalueret for skjoldbruskkirtelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

49 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder (alder 49-67 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Har ikke haft menstruation i det foregående år
  • Havde ikke gennemgået kirurgisk induceret overgangsalder
  • Havde et follikelstimulerende hormonniveau > 50 IE/liter og et serum 17 beta-østradiolniveau ≤ 100 pmol/liter
  • Etableret osteopeni (-1<T-score<-2,5 SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for forvirrende systemiske sygdomme, såsom kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser
  • Koagulopati, brug af oral eller transdermal østrogen, progestin, androgen eller andre steroider
  • Bifosfonater, kolesterolsænkende behandling eller hjerte-kar-medicin i de foregående seks måneder
  • Rygevane på mere end to cigaretter om dagen
  • Tidligere behandling med ethvert lægemiddel, der kunne påvirke skelettet i det foregående år
  • En familiehistorie med østrogenafhængig kræft
  • BMD ved lårbenshalsen > 0,795 g/cm2; denne BMD-værdi svarer til en T-score på -1 standardafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Postmenopausale kvinder med etableret osteopeni, der får aglycone genistein 54 mg/dag i 3 år
Kosttilskud: aglycone genistein
2 kapsler dagligt indeholdende 27 mg aglycone genistein, calciumcarbonat (500 mg) og vitamin D (400 IE), i en 3-årig periode.
Andre navne:
  • Genivis
  • Fosteum
2
Postmenopausale kvinder med etableret osteopeni, der får placebo (Calcium og vitD) i 3 år
Kosttilskud: placebo
2 kapsler dagligt indeholdende calciumcarbonat (500 mg) og D-vitamin (400 IE), i en 3-årig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (B-ALP)
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
Pyridinium tværbindinger (pyridinolin og deoxypyridinolin)
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
carboxyterminalt tværbindende telopeptid (CTX)
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
Osteoprotegerin og opløselig receptoraktivator af NF-kB ligand (s-RANKL)
Tidsramme: basal og efter 1 år
basal og efter 1 år
BRCA1 og BRCA2 mRNA niveauer
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år
Søster Chromatid udveksling
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år
Endometrietykkelse
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år
Insulin resistens
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år
hedeture
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år
Skjoldbruskkirtelstatus
Tidsramme: basal og efter 3 år
basal og efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Samarbejdspartnere

Primus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
  • Studieleder: Rosario D'Anna, MD, University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aglycone genistein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner