Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av dendrittcelle/tumor-hybridomer som en ny type tumovaksine hos pasienter med avansert melanom

21. januar 2026 oppdatert av: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bruken av dendrittcelle/tumor-hybridomer som en ny type tumorkurvaksine hos pasienter med avansert melanom

Denne studien har som mål å fastslå om vaksinen kan brukes trygt hos pasienter med avansert melanom (kreft i pigmentcellene) og om cellene i denne vaksinen er i stand til å produsere immunresponser mot din egen kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Metastatisk melanom

Intervensjon / Behandling

Biologisk: DC/tumorfusjonsvaksine

Detaljert beskrivelse

Å vurdere toksisiteten forbundet med vaksinering av melanompasienter med dendrittcelle (DC)/tumorfusjoner. Å avgjøre om cellulær og humoral immunitet kan induseres ved serievaksinering med DC/tumorfusjonsceller. Å avgjøre om vaksinering med DC/tumorfusjoner resulterer i en tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - BIDMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med bekreftet diagnose av disseminert melanom, med målbart og klart progressivt metastatisk involvering
Pasienter må være minst 18 år gamle
Pasienter må ha ECOG prestasjonsstatus 0-1 med mer enn 9 ukers forventet levetid
De pasientene med følgende tilgjengelig svulst vil være kvalifisert: bløtvev, beinmarg eller viscerale lesjoner; Hud eller overfladisk bløtvev, eller lymfeknuter som kan fjernes under lokalbedøvelse; Pasienter som krever kirurgiske prosedyrer som ikke anses som betydelig invasive, men som kan kreve generell anestesi, som torakoskopisk biopsi, laparoskopisk biopsi eller mediastinal lymfeknutebiopsi, kan potensielt være kvalifisert; Ondartet ascites eller pleural effusjon; Pasienter som krever større kirurgisk inngrep vil bli ansett som ukvalifiserte. Pasienter planlagt for svulstreseksjon for uavhengige diagnostiske eller terapeutiske indikasjoner kan ha svulst samlet inn for formålet med denne studien.
Laboratorieverdier: WBC >_ 2,0 x 10x3/uL, Bilirubin <_2,0 mg/dL, Kreatinin <_ 2,0 mg/dL
Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest og tilstrekkelig prevensjonsmetode(r) må dokumenteres
Alle pasienter må informeres om studiens eksperimentelle natur og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

Pasienter må ikke ha mottatt annen immunterapi-behandling de siste fire ukene før studiestart
Pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi i tre uker før første vaksinasjon
Pasienter må være uten tegn på aktiv CNS-sykdom
Pasienter må ikke ha klinisk signifikant autoimmun sykdom
Pasienter må være HIV-negative
Pasienter må ikke ha alvorlig interkurrent sykdom som infeksjon som krever IV-antibiotika, eller betydelig hjertesykdom preget av betydelig arytmi, iskemisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
Pasienter som krever kortikosteroider enten for melanom-relatert eller komorbid sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Å vurdere toksisiteten, cellulær og humoral immunitet og tumorsvar hos pasienter med melanom som mottar DC/tumor-fusjonsvaksinen Tidsramme: screening/baseline, behandlingsperiode og oppfølging	screening/baseline, behandlingsperiode og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene