- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00626860
The Use of Dendritic Cell/Tumor Hybridomas as a Novel Tumor Vaccine in Patients With Advance Melanoma
24 mars 2017 mis à jour par: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
This study aims to determine if the vacccine can be used safely in patients with advanced melanoma (cancer of the pigment cells) and whether the cells in this vaccine are capabale of producing immune responses against your own cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To assess the toxicity associated with vaccination of melanoma patients with dendritic cell (DC)/tumor fusions.
To determine if cellular and humoral immunity can be induced by serial vaccination with DC/tumor fusions cells.
To determine if vaccination DC/tumor fusions results in a tumor response.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BIDMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients with confirmed diagnoses of disseminated melanoma, with measurable and clearly progressive metastatic involevment
- Patients must be at least 18 years old
- Patients must have ECOG performance status 0-1 with greater than 9 week life expectancy
- Those patients with the following accessible tumor will be eligible: soft tissue, bone marrow or visceral lesions; Skin or superficial soft tissue, or lymph nodes amenable to resection under local anesthesia; Patients who require surgical procedures that are not considered significantly invasive but may require general anesthesia, such as thorascopic biopsy, laparascopic biopsy or mediastinal node biopsy may potentially be eligible; Malignant ascites or pleural effusion; Patients requiring major surgical intervention will be considered ineligible. Patients scheduled to undergo tumor resection for independent diagnostic or therapeutic indications may have tumor collected for the purposes of this study.
- Labs: WBC >_ 2.0 x 10x3/uL, Bilirubin <_2.0 mg/dL, Creatine <_ 2.0mg/dL
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test and adequate contraception method(s) must be documented
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
Exclusion Criteria:
- Patients must not have received other immunotherapy treatment in the past four weeks prior to study entry
- Patients must not have received chemotherapy for three weeks prior to the first vaccination
- Patients must be without evidence of active CNS disease
- Patients must not have clinically significant autoimmune disease
- Patients must be HIV negative
- Patients must not have serious intercurrent illness such as infection requiring IV antibiotics, or significant cardiac disease characterized by significant arrhythmia, ischemic coronary disease or congestive heart failure
- Patients requiring corticosteroids for either melanoma related or co-morbid illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess the toxicity, cellular and humoral immunity and tumor response in patient with melanoma receiving the DC/tumor fusion vaccine
Délai: screening/baseline, treatment period and follow-up
|
screening/baseline, treatment period and follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001P001112
- DCMEL-003-00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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