Användningen av dendritiska celler/tumörhybridomer som ett nytt tumörvaccin hos patienter med avancerad melanom
21 januari 2026 uppdaterad av: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denna studie syftar till att fastställa om vaccinet kan användas säkert hos patienter med avancerad melanom (cancer i pigmentcellerna) och om cellerna i detta vaccin är kapabla att producera immunförsvar mot din egen cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma toxiciteten associerad med vaccination av melanompatienter med dendritiska celler (DC)/tumörfusioner.
För att avgöra om cellulär och humoral immunitet kan induceras genom serievaccinering med DC/tumörfusionsceller.
För att avgöra om vaccinering med DC/tumörfusioner resulterar i ett tumorsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- BIDMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bekräftade diagnoser av disseminerad melanom, med mätbar och tydligt progressiv metastatisk involvering
- Patienter måste vara minst 18 år gamla
- Patienter måste ha ECOG prestandastatus 0-1 med mer än 9 veckors förväntad livslängd
- De patienter med följande tillgänglig tumör kommer att vara berättigade: mjukdelar, benmärg eller viscerala lesioner; Hud eller ytliga mjukdelar, eller lymfkörtlar som kan resekeras under lokalbedövning; Patienter som kräver kirurgiska ingrepp som inte anses vara signifikant invasiva men som kan kräva generell anestesi, såsom torakoskopisk biopsi, laparaskopisk biopsi eller mediastinal lymfkörtelsbiopsi kan potentiellt vara berättigade; Malign ascites eller pleuravätska; Patienter som kräver större kirurgiska ingrepp kommer att anses vara obehöriga. Patienter planerade för tumörresektion för oberoende diagnostiska eller terapeutiska indikationer kan ha tumör insamlad för ändamålen med denna studie.
- Lab: WBC ≥ 2,0 × 10³/µL, Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och adekvat preventivmedelsmetod(er) måste dokumenteras
- Alla patienter måste informeras om den experimentella karaktären av denna studie och måste lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
Exklusionskriterier:
- Patienter får inte ha fått annan immunoterapi under de fyra veckorna före studieinträde
- Patienter får inte ha fått kemoterapi under tre veckor före den första vaccinationen
- Patienter måste vara utan tecken på aktiv CNS-sjukdom
- Patienter får inte ha kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
- Patienter måste vara HIV-negativa
- Patienter får inte ha allvarlig samtidig sjukdom såsom infektion som kräver intravenös antibiotika, eller signifikant hjärtsjukdom kännetecknad av signifikant arytmi, ischemisk kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Patienter som kräver kortikosteroider för antingen melanomrelaterad eller samtidig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedriva toxiciteten, cellulär och humorär immunitet samt tumörrespons hos patienter med melanom som får DC/tumör-fusionsvaccinet
Tidsram: screenings-/baseline, behandlingsperiod och uppföljning
|
screenings-/baseline, behandlingsperiod och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2002
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2008
Första postat (Beräknad)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001P001112
- DCMEL-003-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .