O Uso de Híbridos de Células Dendríticas/Tumorais como uma Nova Vacina Tumoral em Pacientes com Melanoma Avançado

Critérios de Inclusão:

• pacientes com diagnósticos confirmados de melanoma disseminado, com envolvimento metastático mensurável e claramente progressivo
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
• Os pacientes devem ter estado de desempenho ECOG 0-1 com expectativa de vida superior a 9 semanas
• Serão elegíveis os pacientes com os seguintes tumores acessíveis: lesões de tecidos moles, medula óssea ou viscerais; Pele ou tecidos moles superficiais, ou gânglios linfáticos passíveis de ressecção sob anestesia local; Pacientes que necessitem de procedimentos cirúrgicos não considerados significativamente invasivos, mas que possam requerer anestesia geral, como biópsia toracoscópica, biópsia laparoscópica ou biópsia de gânglio mediastinal, podem ser potencialmente elegíveis; Ascite maligna ou derrame pleural; Pacientes que necessitem de intervenção cirúrgica maior serão considerados inelegíveis. Pacientes agendados para ressecção tumoral por indicações diagnósticas ou terapêuticas independentes podem ter o tumor recolhido para os fins deste estudo.
• Laboratório: Leucócitos >_ 2,0 x 10^3/µL, Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL, Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo e método(s) contracetivo(s) adequado(s) devem ser documentados
• Todos os pacientes devem ser informados da natureza investigacional deste estudo e devem dar consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critérios de Exclusão:

• Os pacientes não devem ter recebido outro tratamento de imunoterapia nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia nas três semanas anteriores à primeira vacinação
• Os pacientes devem estar sem evidência de doença ativa do SNC
• Os pacientes não devem ter doença autoimune clinicamente significativa
• Os pacientes devem ser HIV negativos
• Os pacientes não devem ter doença intercorrente grave, como infeção que requeira antibióticos intravenosos, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronária isquémica ou insuficiência cardíaca congestiva
• Pacientes que necessitem de corticosteroides para doença relacionada com melanoma ou comorbilidade