L'Uso di Ibridi Cellule Dendritiche/Tumorali come Nuovo Vaccino Tumorale in Pazienti con Melanoma Avanzato

Criteri di inclusione:

• pazienti con diagnosi confermata di melanoma disseminato, con coinvolgimento metastatico misurabile e chiaramente progressivo
• I pazienti devono avere almeno 18 anni
• I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG 0-1 con un'aspettativa di vita superiore a 9 settimane
• Saranno eleggibili i pazienti con i seguenti tumori accessibili: tessuti molli, midollo osseo o lesioni viscerali; pelle o tessuti molli superficiali, o linfonodi suscettibili di resezione in anestesia locale; i pazienti che richiedono procedure chirurgiche non considerate significativamente invasive ma che possono richiedere anestesia generale, come biopsia toracoscopica, biopsia laparoscopica o biopsia del linfonodo mediastinico, potrebbero potenzialmente essere eleggibili; ascite maligna o versamento pleurico; i pazienti che richiedono un intervento chirurgico maggiore saranno considerati non eleggibili. I pazienti programmati per sottoporsi a resezione del tumore per indicazioni diagnostiche o terapeutiche indipendenti possono avere il tumore raccolto per gli scopi di questo studio.
• Esami di laboratorio: WBC ≥ 2.0 x 10³/µL, Bilirubina ≤ 2.0 mg/dL, Creatinina ≤ 2.0 mg/dL
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere documentati metodi contraccettivi adeguati
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono aver ricevuto altri trattamenti di immunoterapia nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio
• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia per tre settimane prima della prima vaccinazione
• I pazienti devono essere senza evidenza di malattia attiva del SNC
• I pazienti non devono avere malattie autoimmuni clinicamente significative
• I pazienti devono essere sieronegativi per HIV
• I pazienti non devono avere malattie intercorrenti gravi come infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa, o malattie cardiache significative caratterizzate da aritmie significative, malattia coronarica ischemica o insufficienza cardiaca congestizia
• Pazienti che richiedono corticosteroidi per malattie correlate al melanoma o comorbidità