Использование гибридом дендритных клеток/опухоли в качестве новой противоопухолевой вакцины у пациентов с распространённой меланомой

Критерии включения:

• пациенты с подтвержденным диагнозом диссеминированной меланомы, с измеримым и явно прогрессирующим метастатическим поражением
• Пациенты должны быть не моложе 18 лет
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG 0-1 с ожидаемой продолжительностью жизни более 9 недель
• Подходящими будут пациенты со следующими доступными опухолями: мягкие ткани, костный мозг или висцеральные очаги; Кожа или поверхностные мягкие ткани, или лимфатические узлы, поддающиеся резекции под местной анестезией; Пациенты, которым требуются хирургические процедуры, не считающиеся значительно инвазивными, но, возможно, требующие общей анестезии, такие как торакоскопическая биопсия, лапароскопическая биопсия или биопсия медиастинальных лимфатических узлов, могут быть потенциально подходящими; Злокачественный асцит или плевральный выпот; Пациенты, требующие серьезного хирургического вмешательства, будут считаться непригодными. Пациенты, которым запланирована резекция опухоли по независимым диагностическим или терапевтическим показаниям, могут предоставить опухоль для целей данного исследования.
• Лабораторные показатели: Лейкоциты >_ 2.0 x 10^3/мкл, Билирубин ≤ 2.0 мг/дл, Креатинин ≤ 2.0 мг/дл
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, а также должны быть задокументированы адекватные методы контрацепции
• Все пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере данного исследования и должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководствами

Критерии исключения:

• Пациенты не должны получать другое иммунотерапевтическое лечение в течение последних четырех недель до включения в исследование
• Пациенты не должны получать химиотерапию в течение трех недель до первой вакцинации
• У пациентов не должно быть признаков активного заболевания ЦНС
• У пациентов не должно быть клинически значимого аутоиммунного заболевания
• Пациенты должны быть ВИЧ-отрицательными
• У пациентов не должно быть серьезных интеркуррентных заболеваний, таких как инфекция, требующая внутривенных антибиотиков, или значительное сердечное заболевание, характеризующееся значительной аритмией, ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью
• Пациенты, требующие применения кортикостероидов либо в связи с меланомой, либо с сопутствующим заболеванием