El uso de híbridos de células dendríticas/tumorales como una nueva vacuna tumoral en pacientes con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• pacientes con diagnóstico confirmado de melanoma diseminado, con afectación metastásica medible y claramente progresiva
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG 0-1 con una esperanza de vida superior a 9 semanas
• Serán elegibles aquellos pacientes con los siguientes tumores accesibles: tejidos blandos, médula ósea o lesiones viscerales; Piel o tejidos blandos superficiales, o ganglios linfáticos susceptibles de resección bajo anestesia local; Los pacientes que requieran procedimientos quirúrgicos que no se consideren significativamente invasivos pero que puedan requerir anestesia general, como biopsia toracoscópica, biopsia laparoscópica o biopsia de ganglio mediastínico, podrían ser potencialmente elegibles; Ascitis maligna o derrame pleural; Se considerará no elegibles a los pacientes que requieran intervención quirúrgica mayor. Los pacientes programados para someterse a resección tumoral por indicaciones diagnósticas o terapéuticas independientes pueden tener el tumor recolectado para los fines de este estudio.
• Laboratorio: Leucocitos >_ 2.0 x 10x3/uL, Bilirrubina ≤2.0 mg/dL, Creatinina ≤ 2.0 mg/dL
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y se debe documentar un método anticonceptivo adecuado
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza investigacional de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales

Criterios de exclusión:

• Los pacientes no deben haber recibido otro tratamiento de inmunoterapia en las cuatro semanas previas a la entrada al estudio
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia durante tres semanas antes de la primera vacunación
• Los pacientes deben estar sin evidencia de enfermedad activa del SNC
• Los pacientes no deben tener enfermedad autoinmune clínicamente significativa
• Los pacientes deben ser VIH negativos
• Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes graves, como infecciones que requieran antibióticos intravenosos, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva
• Pacientes que requieran corticosteroides ya sea por enfermedad relacionada con melanoma o por enfermedad comórbida