Hjerteinfarkt med ST-elevasjon (MISTRAL)
16. september 2009 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Hjerteinfarkt med ST-elevasjon behandlet med primær perkutan intervensjon tilrettelagt av tidlig reoproadministrasjon i Alsace.
Mekanisk rekanalisering av den skyldige arterien ved akutt hjerteinfarkt ved bruk av stenter gir i 2003 TIMI 3-strømningsrestaurering hos mer enn 90 % av pasientene.
Imidlertid forblir prognosen for denne tilstanden dårlig, i stor grad på grunn av mikrosirkulatorisk dysfunksjon som observeres hos nesten 20 til 40 % av pasientene under eller etter primær perkutan intervensjon.
Mangelen på ST-segment elevasjonsoppløsning etter angioplastikk med stenting er en markør for mikrosirkulatorisk dysfunksjon og er assosiert med dårlig prognose.
Rutinemessig administrering med primær stenting av blodplateglykoprotein IIb/IIIa-hemmeren Abciximab ved akutt hjerteinfarkt er fortsatt et spørsmål om debatt med motstridende resultater fra to store kliniske studier ADMIRAL og CADILLAC.
Bevis er imidlertid for en fordel med denne behandlingen, spesielt når den administreres tidlig (på en prehospital måte) før perkutan koronar intervensjon. Vårt primære formål er å undersøke fordelen med en tidlig (dvs.
prehospital) kontra en konvensjonell (dvs.
per angiografi) administrering av Abciximab på ST-segmenthøyderegresjon én time etter primær perkutan angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
292
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67 098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år er kvalifisert for randomisering i MICU
- Infarkt innen 6 timer fra symptomdebut
- Kontinuerlige typiske brystsmerter symptomer symptomer i mer enn 20 min. og ST-segmenthøyde på mer enn 2 mm i mer enn to avledninger (perifert eller prekordialt)
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulære ledningsanomalier som maskerer tegn på iskemi (venstre eller høyre grenblokk uten tegn på ytterligere forhøyning), elektrisk venstre ventrikkelhypertrofi
- Kjent overfølsomhet overfor Abciximab eller overfor en hvilken som helst komponent i produktet eller overfor murine monoklonale antistoffer.- Hemorragisk diatese, indre blødninger
- Hemoragisk slag innen 2 år
- Iskemisk slag i løpet av de siste 3 månedene - Intrakraniell neoplasma, intrakraniell misdannelse eller arteria
- venøs aneurisme
- Nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traume (innen to måneder)
- Nylig innen (2 måneder) større operasjon - Kjent magesår eller øvre gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent koagulasjonsanomali
- Oral antikoagulant eller lavmolekylær heparinbehandling - Pågående trombolytisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segmentregresjon 1 time etter angioplastikk
Tidsramme: 1 time etter angioplastikk
|
1 time etter angioplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store hjertehendelser ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 mnd
|
1 og 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .