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Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (MISTRAL)

16 settembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattato con intervento percutaneo primario facilitato dalla somministrazione precoce di Reopro in Alsazia.

La ricanalizzazione meccanica dell'arteria colpevole nell'infarto miocardico acuto mediante stent fornisce nel 2003 il ripristino del flusso TIMI 3 in oltre il 90% dei pazienti. Tuttavia, la prognosi di questa condizione rimane infausta, in larga misura a causa della disfunzione microcircolatoria che si osserva, in quasi il 20-40% dei pazienti, durante o dopo l'intervento percutaneo primario. La mancanza di risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST dopo angioplastica con stenting è un marker di disfunzione microcircolatoria ed è associata a una prognosi infausta. La somministrazione di routine con stenting primario dell'inibitore della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa Abciximab nell'infarto miocardico acuto è ancora oggetto di dibattito con risultati contrastanti che emergono da due importanti studi clinici ADMIRAL e CADILLAC. Tuttavia, le prove sono a favore di un beneficio di questo trattamento soprattutto se somministrato precocemente (in modo pre-ospedaliero) prima dell'intervento coronarico percutaneo. Il nostro scopo principale è quello di indagare il beneficio di un trattamento precoce (cioè pre-ospedaliero) vs. convenzionale (es. per-angiografia) somministrazione di Abciximab sulla regressione del sopraslivellamento del tratto ST un'ora dopo l'angioplastica percutanea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni idonei per la randomizzazione nel MICU
  • Infarto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Sintomi tipici di dolore toracico continuo per più di 20 min. e-elevazione del segmento ST superiore a 2 mm in più di due derivazioni (periferiche o precordiali)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della conduzione ventricolare che mascherano i segni di ischemia (blocco di branca sinistro o destro senza evidenza di ulteriore elevazione), ipertrofia elettrica del ventricolo sinistro
  • Ipersensibilità nota ad Abciximab o a qualsiasi componente del prodotto o ad anticorpi monoclonali murini.- Diatesi emorragica, emorragia interna
  • Ictus emorragico entro 2 anni
  • Ictus ischemico negli ultimi 3 mesi - Neoplasia intracranica, malformazione intracranica o arteria
  • aneurisma venoso
  • Recente intervento intracranico o intraspinale o trauma (entro due mesi)
  • Intervento chirurgico importante recente entro (2 mesi) Ulcera peptica nota o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
  • Anomalia nota della coagulazione
  • Anticoagulanti orali o trattamento con eparina a basso peso molecolare - Trattamento trombolitico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
  • Abciximab in bolo precoce durante il trasporto preospedaliero in ambulanza 0,25 mg/Kg iv con eparina 40 UI/kg in bolo.
  • Abciximab placebo in bolo e infusione di Abciximab 10 µg/Kg/min dopo angiografia coronarica e prima dell'angioplastica.
Droga: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/Kg in bolo
  • Abciximab placebo in bolo
  • Abciximab infusione 10 µg/Kg/min
Altri nomi:
  • 1: sperimentale
  • 2. Sperimentale
Droga: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo Bolo
  • Abciximab: 0,25 mg/Kg in bolo
  • Abciximab infusione 10 µg/Kg/min
Altri nomi:
  • 1: sperimentale
  • 2. Sperimentale
Sperimentale: 2
  • Abciximab placebo in bolo durante il trasporto preospedaliero in ambulanza con bolo di eparina 40 UI/kg.
  • Abciximab 0,25 mg/Kg in bolo dopo angiografia coronarica e prima dell'angioplastica seguita da infusione di Abciximab 10 µg/Kg/min.
Droga: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/Kg in bolo
  • Abciximab placebo in bolo
  • Abciximab infusione 10 µg/Kg/min
Altri nomi:
  • 1: sperimentale
  • 2. Sperimentale
Droga: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo Bolo
  • Abciximab: 0,25 mg/Kg in bolo
  • Abciximab infusione 10 µg/Kg/min
Altri nomi:
  • 1: sperimentale
  • 2. Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione del segmento ST 1 ora dopo l'angioplastica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'angioplastica
1 ora dopo l'angioplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci maggiori a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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