Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívinfarktus ST-elevációval (MISTRAL)

2009. szeptember 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Elsődleges perkután beavatkozással kezelt szívinfarktus ST-elevációval, korai Reopro-kezeléssel elősegítve Elzászban.

Az akut szívinfarktusban a kiváltó artéria mechanikus rekanalizációja stentekkel 2003-ban a betegek több mint 90%-ánál TIMI 3 áramlási helyreállítást biztosít. Ennek az állapotnak a prognózisa azonban továbbra is rossz, nagymértékben a mikrocirkulációs diszfunkció miatt, amelyet a betegek közel 20-40%-ánál figyeltek meg az elsődleges perkután beavatkozás során vagy azt követően. A stenttel végzett angioplasztika után az ST-szakasz eleváció felbontásának hiánya a mikrocirkulációs diszfunkció markere, és rossz prognózishoz kapcsolódik. A thrombocyta glikoprotein IIb/IIIa inhibitor Abciximab primer stenttel történő rutinszerű alkalmazása akut szívinfarktusban még mindig vita tárgyát képezi, és két nagy klinikai vizsgálat, az ADMIRAL és a CADILLAC ellentmondó eredményei születtek. A bizonyítékok azonban alátámasztják ennek a kezelésnek az előnyeit, különösen, ha korán (kórház előtti módon) adják be a perkután koszorúér-beavatkozás előtt. Elsődleges célunk a korai (pl. kórház előtti) szemben a hagyományos (azaz. per-angiográfia) Abciximab alkalmazása az ST-szakasz eleváció regressziójára, egy órával a primer perkután angioplasztika után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

292

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik jogosultak a véletlen besorolásra a MICU-ban
  • Infarctus a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül
  • Folyamatos tipikus mellkasi fájdalom tünetei több mint 20 percig. és - 2 mm-nél nagyobb ST szegmens emelkedés több mint két vezetékben (perifériás vagy precordiális)
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Az iszkémia jeleit elfedő kamrai vezetési anomáliák (bal vagy jobb oldali köteg-blokk további emelkedés jele nélkül), elektromos bal kamrai hipertrófia
  • Ismert túlérzékenység az Abciximabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével, vagy egér monoklonális antitestekkel szemben. Hemorrhagiás diathesis, belső vérzés
  • Hemorrhagiás stroke 2 éven belül
  • Ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban - Intracranialis neoplazma, intracranialis malformáció vagy artéria
  • vénás aneurizma
  • Legutóbbi intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma (két hónapon belül)
  • Legutóbbi (2 hónapon belüli) nagy műtét – ismert peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert koagulációs anomália
  • Orális antikoaguláns vagy kis molekulatömegű heparin kezelés – Folyamatos trombolitikus kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
  • Korai Abciximab bolus prehospitális szállítás során ambulanciában 0,25 mg/kg iv Heparin 40 UI/kg bolusszal.
  • Abciximab placebo bolus és Abciximab infúzió 10 µg/kg/perc koszorúér angiográfia után és angioplasztika előtt.
Drog: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bólus
  • Abciximab placebo bolus
  • Abciximab infúzió 10 µg/kg/perc
Más nevek:
  • 1: Kísérleti
  • 2. Kísérleti
Drog: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo Bolus
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bólus
  • Abciximab infúzió 10 µg/kg/perc
Más nevek:
  • 1: Kísérleti
  • 2. Kísérleti
Kísérleti: 2
  • Abciximab placebo bolus prehospitális szállítás során ambulanciában Heparin 40 UI/kg bolusszal.
  • Abciximab 0,25 mg/kg bolus koszorúér angiográfia után és angioplasztika előtt, majd 10 µg/kg/perc Abciximab infúzió.
Drog: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bólus
  • Abciximab placebo bolus
  • Abciximab infúzió 10 µg/kg/perc
Más nevek:
  • 1: Kísérleti
  • 2. Kísérleti
Drog: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo Bolus
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bólus
  • Abciximab infúzió 10 µg/kg/perc
Más nevek:
  • 1: Kísérleti
  • 2. Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ST szegmens regresszió 1 órával az angioplasztika után
Időkeret: 1 órával az angioplasztika után
1 órával az angioplasztika után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb kardiológiai események 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abciximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel