Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infarto de miocardio con elevación del ST (MISTRAL)

16 de septiembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratado con intervención percutánea primaria facilitada por la administración temprana de Reopro en Alsacia.

La recanalización mecánica de la arteria culpable en el infarto agudo de miocardio mediante stents proporciona en 2003, la restauración del flujo TIMI 3 en más del 90% de los pacientes. Sin embargo, el pronóstico de esta condición sigue siendo malo, en gran parte debido a la disfunción microcirculatoria que se observa, en cerca del 20 al 40 % de los pacientes, durante o después de la intervención percutánea primaria. La falta de resolución de la elevación del segmento ST tras la angioplastia con stent es un marcador de disfunción microcirculatoria y se asocia a un mal pronóstico. La administración rutinaria con stent primario del inhibidor de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa Abciximab en el infarto agudo de miocardio sigue siendo un tema de debate con resultados contradictorios que surgen de dos importantes estudios clínicos, ADMIRAL y CADILLAC. Sin embargo, las evidencias están a favor del beneficio de este tratamiento, especialmente cuando se administra temprano (de manera prehospitalaria) antes de la intervención coronaria percutánea. Nuestro objetivo principal es investigar el beneficio de un tratamiento temprano (es decir, prehospitalario) frente a un convencional (es decir, por angiografía) administración de Abciximab en la regresión de la elevación del segmento ST una hora después de la angioplastia percutánea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años elegibles para aleatorización en la UCIM
  • Infarto dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
  • Síntomas de dolor torácico típico continuo durante más de 20 min. y - Elevación del segmento ST de más de 2 mm en más de dos derivaciones (periférica o precordial)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías de la conducción ventricular que enmascaran signos de isquemia (bloqueo de rama izquierda o derecha sin evidencia de elevación adicional), hipertrofia eléctrica del ventrículo izquierdo
  • Hipersensibilidad conocida a Abciximab o a cualquier componente del producto o a anticuerpos monoclonales murinos.- Diátesis hemorrágica, hemorragia interna
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 2 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses: neoplasia intracraneal, malformación intracraneal o arteria
  • aneurisma venoso
  • Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente (dentro de dos meses)
  • Cirugía mayor reciente dentro de (2 meses) - Úlcera péptica conocida o sangrado gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores
  • Anomalía de la coagulación conocida
  • Tratamiento anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular- Tratamiento trombolítico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
  • Bolo precoz de Abciximab durante el transporte prehospitalario en ambulancia 0,25 mg/Kg iv con bolo de Heparina 40 UI/kg.
  • Abciximab placebo en bolo e infusión de Abciximab 10 µg/Kg/min después de la angiografía coronaria y antes de la angioplastia.
  • Abciximab: bolo 0,25 mg/Kg
  • Bolo de placebo de abciximab
  • Abciximab infusión 10 µg/Kg/min
Otros nombres:
  • 1: experimental
  • 2. Experimental
  • Abciximab placebo Bolo
  • Abciximab: bolo 0,25 mg/Kg
  • Abciximab infusión 10 µg/Kg/min
Otros nombres:
  • 1: experimental
  • 2. Experimental
Experimental: 2
  • Bolo de abciximab placebo durante el transporte prehospitalario en ambulancia con bolo de 40 UI/kg de Heparina.
  • Abciximab 0,25 mg/Kg en bolo después de la angiografía coronaria y antes de la angioplastia seguido de infusión de Abciximab 10 µg/Kg/min.
  • Abciximab: bolo 0,25 mg/Kg
  • Bolo de placebo de abciximab
  • Abciximab infusión 10 µg/Kg/min
Otros nombres:
  • 1: experimental
  • 2. Experimental
  • Abciximab placebo Bolo
  • Abciximab: bolo 0,25 mg/Kg
  • Abciximab infusión 10 µg/Kg/min
Otros nombres:
  • 1: experimental
  • 2. Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión del segmento ST 1 hora después de la angioplastia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la angioplastia
1 hora después de la angioplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos mayores a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir