- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638638
Infarto de miocardio con elevación del ST (MISTRAL)
16 de septiembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratado con intervención percutánea primaria facilitada por la administración temprana de Reopro en Alsacia.
La recanalización mecánica de la arteria culpable en el infarto agudo de miocardio mediante stents proporciona en 2003, la restauración del flujo TIMI 3 en más del 90% de los pacientes.
Sin embargo, el pronóstico de esta condición sigue siendo malo, en gran parte debido a la disfunción microcirculatoria que se observa, en cerca del 20 al 40 % de los pacientes, durante o después de la intervención percutánea primaria.
La falta de resolución de la elevación del segmento ST tras la angioplastia con stent es un marcador de disfunción microcirculatoria y se asocia a un mal pronóstico.
La administración rutinaria con stent primario del inhibidor de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa Abciximab en el infarto agudo de miocardio sigue siendo un tema de debate con resultados contradictorios que surgen de dos importantes estudios clínicos, ADMIRAL y CADILLAC.
Sin embargo, las evidencias están a favor del beneficio de este tratamiento, especialmente cuando se administra temprano (de manera prehospitalaria) antes de la intervención coronaria percutánea. Nuestro objetivo principal es investigar el beneficio de un tratamiento temprano (es decir,
prehospitalario) frente a un convencional (es decir,
por angiografía) administración de Abciximab en la regresión de la elevación del segmento ST una hora después de la angioplastia percutánea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67 098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años elegibles para aleatorización en la UCIM
- Infarto dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
- Síntomas de dolor torácico típico continuo durante más de 20 min. y - Elevación del segmento ST de más de 2 mm en más de dos derivaciones (periférica o precordial)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anomalías de la conducción ventricular que enmascaran signos de isquemia (bloqueo de rama izquierda o derecha sin evidencia de elevación adicional), hipertrofia eléctrica del ventrículo izquierdo
- Hipersensibilidad conocida a Abciximab o a cualquier componente del producto o a anticuerpos monoclonales murinos.- Diátesis hemorrágica, hemorragia interna
- Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 2 años
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses: neoplasia intracraneal, malformación intracraneal o arteria
- aneurisma venoso
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal reciente (dentro de dos meses)
- Cirugía mayor reciente dentro de (2 meses) - Úlcera péptica conocida o sangrado gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores
- Anomalía de la coagulación conocida
- Tratamiento anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular- Tratamiento trombolítico en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: 2
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regresión del segmento ST 1 hora después de la angioplastia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la angioplastia
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1 hora después de la angioplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos mayores a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3233
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