Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardinfarct met ST-elevatie (MISTRAL)

16 september 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Myocardinfarct met ST-elevatie behandeld door primaire percutane interventie gefaciliteerd door vroege Reopro-toediening in de Elzas.

Mechanische rekanalisatie van de boosdoenerslagader bij een acuut myocardinfarct met behulp van stents zorgt in 2003 voor herstel van de TIMI 3-stroom bij meer dan 90% van de patiënten. De prognose van deze aandoening blijft echter slecht, in grote mate als gevolg van disfunctie van de microcirculatie die wordt waargenomen bij bijna 20 tot 40% van de patiënten tijdens of na primaire percutane interventie. Het ontbreken van resolutie van ST-segmentelevatie na angioplastiek met stenting is een marker van microcirculatiedisfunctie en wordt in verband gebracht met een slechte prognose. Routinematige toediening met primaire stenting van de bloedplaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-remmer Abciximab bij acuut myocardinfarct is nog steeds een punt van discussie met tegenstrijdige resultaten die naar voren komen uit twee grote klinische onderzoeken ADMIRAL en CADILLAC. Er zijn echter aanwijzingen voor een voordeel van deze behandeling, vooral wanneer deze vroeg (pre-ziekenhuis) wordt toegediend vóór percutane coronaire interventie. Ons primaire doel is om het voordeel van een vroege (d.w.z. pre-ziekenhuis) vs. een conventionele (d.w.z. per-angiografie) toediening van Abciximab op ST-segment elevatie regressie één uur na primaire percutane angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor randomisatie in de MICU
  • Infarct binnen 6 uur na aanvang van de symptomen
  • Continue symptomen van typische pijn op de borst gedurende meer dan 20 minuten. en-ST-segmentelevatie van meer dan 2 mm in meer dan twee afleidingen (perifeer of precordiaal)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ventriculaire geleidingsafwijkingen die tekenen van ischemie maskeren (linker- of rechterbundeltakblok zonder bewijs van extra elevatie), elektrische linkerventrikelhypertrofie
  • Bekende overgevoeligheid voor Abciximab of voor een bestanddeel van het product of voor muriene monoklonale antilichamen. Hemorragische diathese, inwendige bloeding
  • Hemorragische beroerte binnen 2 jaar
  • Ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden - Intracraniaal neoplasma, intracraniële malformatie of arteria
  • veneus aneurysma
  • Recente intracraniale of intraspinale chirurgie of trauma (binnen twee maanden)
  • Recente (2 maanden) grote operatie - Bekende maagzweer of bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende stollingsafwijking
  • Behandeling met oraal antistollingsmiddel of heparine met laag molecuulgewicht - Doorlopende trombolytische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
  • Vroege Abciximab bolus tijdens prehospitaal transport in ambulance 0,25 mg/kg iv met heparine 40 IE/kg bolus.
  • Abciximab-placebobolus en Abciximab-infusie 10 µg/kg/min na coronaire angiografie en vóór angioplastiek.
Geneesmiddel: Abciximab
  • Abciximab: bolus van 0,25 mg/kg
  • Abciximab-placebobolus
  • Abciximab-infusie 10 µg/kg/min
Andere namen:
  • 1: Experimenteel
  • 2. experimenteel
Geneesmiddel: Abciximab-placebo
  • Abciximab-placebo-bolus
  • Abciximab: bolus van 0,25 mg/kg
  • Abciximab-infusie 10 µg/kg/min
Andere namen:
  • 1: Experimenteel
  • 2. experimenteel
Experimenteel: 2
  • Abciximab-placebobolus tijdens prehospitaal transport in ambulance met heparine 40 IE/kg bolus.
  • Abciximab 0,25 mg/kg bolus na coronaire angiografie en vóór angioplastiek gevolgd door Abciximab-infusie 10 µg/kg/min.
Geneesmiddel: Abciximab
  • Abciximab: bolus van 0,25 mg/kg
  • Abciximab-placebobolus
  • Abciximab-infusie 10 µg/kg/min
Andere namen:
  • 1: Experimenteel
  • 2. experimenteel
Geneesmiddel: Abciximab-placebo
  • Abciximab-placebo-bolus
  • Abciximab: bolus van 0,25 mg/kg
  • Abciximab-infusie 10 µg/kg/min
Andere namen:
  • 1: Experimenteel
  • 2. experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ST-segmentregressie 1 uur na angioplastiek
Tijdsspanne: 1 uur na angioplastiek
1 uur na angioplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige cardiale gebeurtenissen na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maand
1 en 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren