Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MISTRAL)

16 września 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczony pierwotną interwencją przezskórną ułatwioną przez wczesne podanie Reopro w Alzacji.

Mechaniczna rekanalizacja tętnicy odpowiedzialnej za zawał mięśnia sercowego za pomocą stentów zapewnia w 2003 roku przywrócenie przepływu wg TIMI 3 u ponad 90% pacjentów. Jednak rokowanie w tym stanie pozostaje złe, w dużej mierze z powodu dysfunkcji mikrokrążenia, którą obserwuje się u prawie 20 do 40% pacjentów w trakcie lub po pierwotnej interwencji przezskórnej. Brak ustąpienia uniesienia odcinka ST po angioplastyce ze stentowaniem jest markerem dysfunkcji mikrokrążenia i wiąże się ze złym rokowaniem. Rutynowe podawanie z pierwotnym stentowaniem inhibitora glikoproteiny płytkowej IIb/IIIa, abcyksymabu, w ostrym zawale mięśnia sercowego jest nadal przedmiotem dyskusji, a wyniki dwóch głównych badań klinicznych ADMIRAL i CADILLAC wywodzą się ze sprzecznych wyników. Jednak dowody przemawiają za korzyściami z tego leczenia, zwłaszcza gdy jest ono podawane wcześnie (w sposób przedszpitalny) przed przezskórną interwencją wieńcową. Naszym głównym celem jest zbadanie korzyści z wczesnego (tj. przedszpitalny) vs. konwencjonalny (tj. per-angiografia) podawanie abciksimabu w przypadku regresji uniesienia odcinka ST w godzinę po pierwotnej angioplastyce przezskórnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia kwalifikujący się do randomizacji w OIOM-ie
  • Zawał w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Ciągłe objawy typowego bólu w klatce piersiowej trwające dłużej niż 20 min. uniesienie odcinka ST o więcej niż 2 mm w więcej niż dwóch odprowadzeniach (obwodowych lub przedsercowych)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przewodzenia komorowego maskujące objawy niedokrwienia (blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa bez cech dodatkowego uniesienia), przerost elektryczny lewej komory
  • Znana nadwrażliwość na abcyksymab lub którykolwiek składnik produktu lub na mysie przeciwciała monoklonalne.- Skaza krwotoczna, krwotok wewnętrzny
  • Udar krwotoczny w ciągu 2 lat
  • Udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja wewnątrzczaszkowa lub tętnica
  • tętniak żylny
  • Niedawna operacja lub uraz wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzkręgowy (w ciągu dwóch miesięcy)
  • Niedawny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy – rozpoznany wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana anomalia krzepnięcia
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną drobnocząsteczkową - Trwające leczenie trombolityczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
  • Wczesny bolus abciksimabu podczas transportu przedszpitalnego w karetce 0,25 mg/kg dożylnie z heparyną 40 UI/kg bolus.
  • Abciximab placebo bolus i infuzja Abciximabu 10 µg/kg/min po koronarografii i przed angioplastyką.
Lek: Abcyksymab
  • Abcyksymab: bolus 0,25 mg/kg
  • Abciksymab w bolusie placebo
  • Infuzja abciksimabu 10 µg/kg/min
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny
  • 2. Eksperymentalny
Lek: Abcyksymab placebo
  • Abcyksymab placebo Bolus
  • Abcyksymab: bolus 0,25 mg/kg
  • Infuzja abciksimabu 10 µg/kg/min
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny
  • 2. Eksperymentalny
Eksperymentalny: 2
  • Abciximab placebo bolus podczas transportu przedszpitalnego w karetce z heparyną 40 UI/kg bolus.
  • Abciximab 0,25 mg/kg bolus po koronarografii i przed angioplastyką, a następnie infuzja Abciximabu 10 µg/kg/min.
Lek: Abcyksymab
  • Abcyksymab: bolus 0,25 mg/kg
  • Abciksymab w bolusie placebo
  • Infuzja abciksimabu 10 µg/kg/min
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny
  • 2. Eksperymentalny
Lek: Abcyksymab placebo
  • Abcyksymab placebo Bolus
  • Abcyksymab: bolus 0,25 mg/kg
  • Infuzja abciksimabu 10 µg/kg/min
Inne nazwy:
  • 1: Eksperymentalny
  • 2. Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja odcinka ST 1 godzinę po angioplastyce
Ramy czasowe: 1 godzinę po angioplastyce
1 godzinę po angioplastyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia sercowe w 1. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj