- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00638898
Busulfan, Melphalan, topotekanhydroklorid og en stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende solid svulst
Pilotstudie av høydose kjemoterapi med busulfan, melfalan og topotekan etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i avansert stadium og tilbakevendende svulster
RASIONALE: Å gi høydose kjemoterapi før en autolog stamcelletransplantasjon stopper veksten av tumorceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, hjelper stamceller med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres. Kjemoterapi gis deretter for å forberede benmargen for stamcelletransplantasjonen. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi busulfan, melfalan og topotekanhydroklorid sammen med en stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende solid svulst.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
- Solid svulst
- Ewing Sarkom
- Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- Tilbakevendende medulloblastom i barndommen
- Tilbakevendende Childhood Ependymoma
- Tilbakevendende nevroblastom
- Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne
- Tilbakevendende voksen hjernesvulst
- Tilbakevendende kimcelletumor i eggstokkene
- Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster
- Tilbakevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende ondartet kimcellesvulst i barndommen
- Voksen rabdomyosarkom
- Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst
- Tilbakevendende ondartet testikkel-kimcellesvulst
- Tilbakevendende hjernestammegliom i barndommen
- Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen
- Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen
- Tilbakevendende pineoblastom i barndommen
- Tilbakevendende supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndommen
- Tilbakevendende barndomsvisuelle bane og hypotalamisk gliom
- Tilbakevendende Childhood Visual Pathway Glioma
- Barndoms sentralnervesystem Kimcellesvulst
- Bløtvevssarkom fra barndommen
- Tidligere ubehandlet rabdomyosarkom i barndommen
- Eggstokkblandet kimcelletumor
- Voksen sentralnervesystem kimcellesvulst
- Tilbakevendende ekstragonadal kimcelletumor
- Tilbakevendende ekstragonadal ikke-seminomatøs kimcelletumor
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av en ny kombinasjonsbehandling med busulfan/melfalan og topotekan etterfulgt av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter med residiverende, refraktære og/eller dårlige risiko pediatriske solide svulster.
II. For å bestemme innenfor rammen av denne pilotstudien, myeloid- og blodplateengraftment, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med residiverende, refraktære pediatriske solide svulster og hos pasienter som har solide svulster med dårlige risikofaktorer ved diagnosetidspunktet.
III. For å bestemme farmakokinetikken til topotekan.
OVERSIKT:
AUTOLOG HEMATOPOIETISK STAMCELLE ELLER AUTOLOG BENMERGSINNSAMLING: Pasienter gjennomgår stamcellemobilisering i henhold til institusjonelle retningslinjer med G-CSF IV eller subkutant, og fortsetter til fullført leukaferese. Pasienter gjennomgår aferese etter mobilisering og fortsetter til minimum 2,0 x 10^6 CD34-celler/kg eller mer er samlet inn. Celler behandles og kryokonserveres etter institusjonelle retningslinjer. Pasienter som samler inn > 2,0 x 10^6 CD34+ celler/kg kan gå videre til høydose kjemoterapi.
HØYDOSEKJEMOTERAPI: Pasienter får topotekanhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag -8 til -4, busulfan IV hver 6. time på dag -8 til -4, og melfalan IV over 30 minutter på dag -3 og -2.
AUTOLOG HEMATOPOIETISK STAMCELLE ELLER AUTOLOG BENMERGSREINFUSJON: Pasienter gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller autolog benmargstransplantasjon på dag 0. Pasienter får også G-CSF IV daglig fra dag +5 og fortsetter til blodtellingen er frisk.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Pasienter med residiverende nevroblastom, rabdomyosarkom, Ewings sarkom, PNET, hjernesvulster, bløtvevssarkomer, Wilms svulster, kimcellesvulster eller andre solide svulster som oppnådde minst delvis respons (PR) på kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
- Nydiagnostiserte pasienter for pediatriske solide svulster med dårlig risiko: metastatisk Ewing, metastatisk PNET, rabdomyosarkom, bløtvevssarkom, okteomesenchymom og andre som har høy risiko for tilbakefall og som har oppnådd minst delvis respons (PR) på kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
- For enhver av kategoriene ovenfor bør det gjøres et forsøk på å oppnå en fullstendig respons (CR) eller PR; pre-transplantasjonsmodaliteter kan inkludere kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling; stråling må ikke omfatte lungefelt; bare pasienter i CR eller PR på det primære stedet vil være kvalifisert
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Histologisk bekreftet diagnose av anatomisk patologisk avdeling; ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom, bør histologisk bekreftelse innhentes, med unntak av hjernestammetumorer; ved nevroblastom er påvisning av margmetastaser med forhøyede urinkatekolaminer tilstrekkelig for diagnose
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Ingen kontraindikasjoner for stamcelleinnsamling ved aferese eller ved benmargshøsting
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Alle pasienter, eller deres juridiske foresatte må ha signert et frivillig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved kreatininclearance (12 eller 24 timers urinsamling) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73m^2
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Tilstrekkelig hjertefunksjon som demonstrert ved ejeksjonsfraksjon > 55 % ved ekkokardiogram eller MUGA
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved bilirubin < 2 mg/dL, SGOT og SGPT < 5 x øvre normalgrense
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved blodplatetall > 50 000/ul og absolutt granulocyttantall >= 750 ul
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Tilstrekkelig lungefunksjon hos voksne (eldre enn 16 år): FEV1 > 2 liter, romluft PaO2 > 70 mm Hg, romluft PaCO2 < 42 mm Hg, og DLCO > 50 % anslått; barn (yngre enn 16 år): DLCO > 50 % anslått
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Forbehandlingstester og kliniske og laboratorietester må ha blitt utført innen 4 uker før oppstart av høydosekjemoterapi
- HØYDOSEKEMOTERAPI: Ingen andre medisinske og/eller psykososiale problemer som etter primærlegens eller hovedforskerens oppfatning vil sette pasienten i uakseptabel risiko fra dette regimet
- HØYDOSEKJEMOTERAPI: Mer enn 2 ukers periode med restitusjon fra tidligere modalitet brukt til å kontrollere primært eller tilbakevendende sted
Utelukkelse
- Histologisk bekreftede benmargsmetastaser innen 30 dager før transplantasjon; tidligere benmargsmetastaser med clearing av benmarg (< 5 % kontaminasjon målt ved bilaterale benmargsbiopsier) på tidspunktet for evaluering for denne protokollen er akseptabelt
- Karnofsky ytelsesstatus < 60 % eller Lansky ytelsesstatus < 50 % for pasienter yngre enn 16 år
- Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak eller som er gravide
- HIV sykdom
- Pasienter med tidligere behandling med myeloablativ terapi er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Se detaljert beskrivelse
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis IV eller subkutant
Andre navn:
Gjennomgå transplantasjon
Gjennomgå transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsmulighet i form av undersøkelsesmiddelrelaterte bivirkninger av en ny behandlingskombinasjon etterfulgt av redning av perifere blodstamceller
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleredning
|
Dag 100 etter stamcelleredning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter stamcelleredning
|
1 år etter stamcelleredning
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter stamcelleredning
|
1 år etter stamcelleredning
|
Forekomst av myeloid- og blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 100 etter stamcelleredning
|
Dag 100 etter stamcelleredning
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av topotekanhydroklorid og busulfan
Tidsramme: Baseline til og med dag 4 av behandling med undersøkelsesmiddel
|
Baseline til og med dag 4 av behandling med undersøkelsesmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
- Tilbakefall
- Glioma
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Astrocytom
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Nevroektodermale svulster
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Wilms Tumor
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Pinealom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerasehemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Topoisomerase I-hemmere
- Lenograstim
- Melphalan
- Topotekan
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- 03112
- NCI-2009-01600 (Registeridentifikator: CDR0000589296)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of MichiganAvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Osteosarkom | Nevroblastom | Retinoblastom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Childhood Choroid Plexus Tumor | Bløtvevssarkom fra barndommen | Medulloblastom i barndommen | Pineoblastom i... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende Childhood Grade III lymfomatoid granulomatose | Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Diffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Childhood Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbakevendende anaplastisk... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide svulst i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle akutt... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Childhood Ependymoma | Avansert malignt solid neoplasma | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende melanom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende osteosarkom | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende tykktarmskreft og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater