Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán, melfalán, topotekán-hidroklorid és őssejt-átültetés újonnan diagnosztizált vagy kiújult szilárd daganatos betegek kezelésében

2024. március 18. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti tanulmány a buszulfánnal, melfalánnal és topotekánnal végzett nagy dózisú kemoterápiáról, amelyet autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció követ előrehaladott stádiumú és visszatérő daganatokban

INDOKOLÁS: Az autológ őssejt-transzplantáció előtti nagy dózisú kemoterápia leállítja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat. A telep-stimuláló faktorok, például a G-CSF adása segíti az őssejteket a csontvelőből a vérbe jutni, hogy összegyűjthetők és tárolhatók legyenek. Ezután kemoterápiát adnak, hogy előkészítsék a csontvelőt az őssejt-transzplantációhoz. Az őssejteket ezután visszaadják a páciensnek, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a buszulfán, melfalán és topotekán-hidroklorid együttadása őssejt-transzplantációval együtt mennyire működik újonnan diagnosztizált vagy kiújult szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Új, buszulfán/melfalán és topotekán kombinációs kondicionáló terápia, majd autológ hematopoietikus őssejt transzplantáció (HSCT) megvalósíthatóságának felmérése relapszusban szenvedő, refrakter és/vagy alacsony kockázatú gyermekkori szolid daganatos betegekben.

II. E kísérleti vizsgálat keretein belül a mieloid és a vérlemezke beültetés, a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés meghatározása relapszusos, refrakter gyermekgyógyászati ​​szolid daganatos betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a diagnózis időpontjában rossz kockázati faktorral rendelkező szolid daganatok vannak.

III. A topotekán farmakokinetikájának meghatározása.

VÁZLAT:

AUTOLÓG HEMATOPOIETIKUS ŐSSEJT VAGY AUTOLÓG CSONTVELŐ GYŰJTÉS: A betegek őssejt-mobilizáción esnek át az intézményi irányelvek szerint G-CSF IV-vel vagy szubkután, a leukaferézis befejezéséig. A mobilizálás után a betegek aferézisen mennek keresztül, és addig folytatják, amíg legalább 2,0 x 10^6 CD34 sejt/kg vagy több össze nem gyűlik. A sejteket az intézményi irányelvek szerint dolgozzák fel és mélyhűtötték. Azok a betegek, akik > 2,0 x 10^6 CD34+ sejt/kg-ot gyűjtenek, nagy dózisú kemoterápiát kaphatnak.

NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: A betegek a -8. és -4. napon 24 órán keresztül folyamatosan kapnak topotekán-hidroklorid IV-et, a -8-tól -4. napon 6 óránként IV. buszulfánt, a -3. és -2. napon pedig 30 percen át melfalán IV-et.

AUTOLÓG HEMATOPOIETIKUS ŐSSEJT VAGY AUTOLÓG CSONTVELŐ ÚJRAINFÚZIÓ: A betegek autológ hematopoietikus őssejt- vagy autológ csontvelő-transzplantáción esnek át a 0. napon. A betegek naponta G-CSF IV-et is kapnak a +5. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 évig, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás

  • Kiújult neuroblasztómában, rhabdomyosarcomában, Ewing-szarkómában, PNET-ben, agydaganatban, lágyrész-szarkómában, Wilm-daganatban, csírasejtes daganatban vagy más szolid daganatban szenvedő betegek, akik legalább részleges választ (PR) értek el kemoterápiára, műtétre vagy sugárkezelésre
  • Újonnan diagnosztizált betegek alacsony kockázatú gyermekkori szolid daganatok miatt: metasztatikus Ewing-kór, metasztatikus PNET, rhabdomyosarcoma, lágyrész-szarkóma, octeomesenchymoma és mások, akiknél nagy a relapszus kockázata, és akik legalább részleges választ (PR) értek el a kemoterápiára, műtétre , vagy sugárterápia
  • A fenti kategóriák bármelyikénél meg kell kísérelni a teljes választ (CR) vagy PR-t; a transzplantáció előtti módozatok közé tartozhat a műtét, a kemoterápia vagy a sugárterápia; a sugárzás nem tartalmazhat tüdőmezőket; csak az elsődleges helyen CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek lesznek jogosultak
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Az anatómiai patológiai osztály szövettanilag igazolt diagnózisa; visszatérő vagy áttétes betegség esetén szövettani igazolást kell szerezni, kivéve az agytörzsi daganatokat; neuroblasztómában a csontvelői metasztázisok kimutatása emelkedett vizelet katekolaminokkal elegendő a diagnózishoz
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Nincs ellenjavallat az aferézissel vagy csontvelő-levétellel történő őssejtgyűjtésnek
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy önkéntes, tájékozott beleegyezést az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Megfelelő veseműködés, amit a kreatinin-clearance (12 vagy 24 órás vizeletgyűjtés) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2 mutat
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Megfelelő szívműködés, amelyet az echocardiogram vagy a MUGA 55%-nál nagyobb ejekciós frakció mutat
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Megfelelő májműködés, amit a bilirubin < 2 mg/dl, az SGOT és az SGPT a normál felső határának 5-szöröse alá támaszt.
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Megfelelő csontvelő-működés, amit a vérlemezkeszám > 50 000/ul és az abszolút granulocitaszám >= 750 ul igazol
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Megfelelő tüdőfunkciójú felnőttek (16 évesnél idősebbek): FEV1 > 2 liter, szobalevegő PaO2 > 70 Hgmm, szobalevegő PaCO2 < 42 Hgmm, és DLCO > 50% előre jelzett; gyermekek (16 évnél fiatalabb): DLCO > 50% előre jelzett
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: A kezelés előtti vizsgálatokat, valamint a klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat a nagy dózisú kemoterápia megkezdése előtt 4 héten belül el kell végezni.
  • MAGAS DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Nincs más olyan orvosi és/vagy pszichoszociális probléma, amely az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget ezzel a kezeléssel.
  • NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIA: Több mint 2 hetes gyógyulási időszak az elsődleges vagy visszatérő hely szabályozására használt korábbi modalitásból

Kirekesztés

  • Szövettanilag igazolt csontvelői áttétek a transzplantációt megelőző 30 napon belül; a korábbi csontvelői metasztázisok a csontvelő kitisztulásával (<5%-os szennyeződés kétoldali csontvelő-biopsziával mérve) a protokoll értékelésének időpontjában elfogadhatók
  • Karnofsky teljesítménystátusz < 60% vagy Lansky teljesítmény státusz < 50% 16 évesnél fiatalabb betegeknél
  • Reproduktív korú nőstények, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket, vagy terhesek
  • HIV-betegség
  • Azok a betegek, akik korábban myeloablatív kezelésben részesültek, nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: topotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hikamptamin
  • TOPO
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: melfalán
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • Melfalan
Drog: buszulfán
Adott IV
Más nevek:
  • BSF
  • BU
  • Miszulfán
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biológiai: filgrasztim
IV vagy szubkután beadva
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • granulocita telep-stimuláló faktor
Eljárás: autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezzen átültetést
Eljárás: autológ csontvelő-transzplantáció
Végezzen átültetést
Más nevek:
  • ABMT
  • csontvelő-transzplantáció, autológ
  • transzplantáció, autológ csontvelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés megvalósíthatósága a vizsgált szerrel összefüggő nemkívánatos események szempontjából egy új kezelési kombináció, majd a perifériás vér őssejt-mentése
Időkeret: 100. nap az őssejtmentés után
100. nap az őssejtmentés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év az őssejtmentés után
1 év az őssejtmentés után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év az őssejtmentés után
1 év az őssejtmentés után
A mieloid és thrombocyta-beültetés előfordulása
Időkeret: 100. nap az őssejtmentés után
100. nap az őssejtmentés után
A topotekán-hidroklorid és a buszulfán farmakokinetikája és farmakodinámiája
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált szer kezelésének 4. napjáig
Kiindulási állapot a vizsgált szer kezelésének 4. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becsült)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Registry Identifier: CDR0000589296)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel